Quality Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Sie kümmern sich um die Sicherstellung und Pflege des Compliance Status von GxP-relevanten Computersystemen hinsichtlich der Regularien in einem pharmazeutischen Betrieb
- Zur Validierung computergestützter Systeme (CSV) gehören unter anderem die Analyse des Validierungsbedarfs und Durchführung von Validierungen auf Basis der Spezifikationen entsprechend der GAMP 5-Empfehlungen und der 21CFR Part 11- sowie EU GMP (Annex 11)-Richtlinien sowie die Unterstützung bei Behörden- und Kundenaudits mit Schwerpunkt CSV und Datenintegrität
- Zu Ihren Aufgaben gehört auch die Identifizierung und Analyse von Lücken in den Systemen in Bezug auf Datenintegrität sowie die Erarbeitung von Lösungen, um Lücken zu schließen und kontinuierliche Wahrung des Compliance Status sicherzustellen
- Sie kümmern sich um die Prüfung und Genehmigung aller GxP-relevanten Änderungen an computerisierten Systemen und um die Unterstützung globaler Qualitätssicherungsinitiativen im Zusammenhang mit CSV und Data Management sowie um die Implementierung von Produktions-Softwaresystemen in Übereinstimmung mit den Sicherheitsrichtlinien
- Sie sind zuständig für die Sicherheit der Systemdaten in Zusammenarbeit mit dem jeweiligen Systemeigner
- Sie unterstützen die Fachbereiche Verpackung, Herstellung und PD bei Problemlösungen und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen an GxP-Computersysteme
- Sie kümmern sich selbständige um die Erstellung und Verwaltung von Formularen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen und SOPs
- Sie kümmern sich auch um die Bearbeitung und Nachverfolgung in Trackwise in englischer Sprache
Ihr Profil
- Sie bringen profunde Berufsausbildung als Pharmakant, IT-Admin in der Pharmaindustrie oder vergleichbar und vorteilhaft haben Sie eine Zusatzausbildung in Qualifizierung oder Computersoftwarevalidierung (CSV) z.B. GAMP5 CSV Schulung
- Sie brigen idealerweise sehr gute Anwenderkenntnisse in COTS (Commercial off the shelf), Pharm. Produktions- & Verpackagungsystem, Trackwise und Val Genesis mit sowie eine Zusatzqualifikation GAMP5 Computer Software Validation
- Gutes Englisch und Deutsch
Ihre Benefits
- Arbeit in einem internatinalen Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Ihr Kontakt bei Hays
+ 49 621 1788-4297© Copyright Hays plc, . Das Wort HAYS, die H-Symbole, „Hays Working for your tomorrow" und „Powering the world of work" sowie damit verbundene Logos und Illustrationen sind eingetragene Markenzeichen der Hays PLC. Die H-Symbole sind Originaldesigns, die in vielen Ländern geschützt sind. Alle Rechte vorbehalten.