Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Leitung und Beaufsichtigung der regulatorischen Aktivitäten in Deutschland und Österreich in enger Abstimmung mit dem Zulassungsinhaber in Irland sowie den beteiligten Schnittstellen
- Sicherstellung der rechtzeitigen Vorbereitung und Zusammenstellung von Registrierungsdossiers in Übereinstimmung mit den Standards der EU oder der relevanten Gesundheitsbehörden und den Unternehmensanforderungen
- Durchführung von Änderungsanzeigen sowie Einhaltung des direkten Kontakts zu den Zulassungsbehörden und Nachverfolgung der Neueinreichungen und Änderungsanzeigen
- Meldung des Inverkehrbringens bzw. der Einstellung des Vertriebs von Produkten an lokale Gesundheitsbehörden sowie Übernahme der Rolle Informationsbeauftragter nach § 74a AMG
- Überprüfung und Freigabe von Werbematerialien und wissenschaftlichem Informationsmaterial
- Übersetzung, Kontrolle und Freigabe von Gebrauchsinformation, Fachinformation und Kennzeichnung
- Implementierung von Labelling Updates und Prüfung der pharmazeutischen Abschnitte auf Richtigkeit
- Aktualisierung der Produktinformation in der Roten Liste, dem FachinfoService und der ABDAT
- Überprüfung und Freigabe von Packmitteln (Artworks)
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung als PTA , ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine gleichwertige Qualifikation
- Praktische Berufserfahrung bei der Überprüfung von Fachinformationen, Packungsbeilagen, Kennzeichnung
- Erste Erfahrung als Infobeauftragter
- Fähigkeit in einer internationalen Matrix-Organisation mit Partnern zu arbeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Versierter Umgang mit MS-Office-Programmen und Datenbanken
Ihre Benefits
- Internationales Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Ihr Kontakt bei Hays
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