Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Unterstützung/Leitung von Compliance-Projekten und betrieblichen Compliance-Aufgaben nach Maßgabe des Auftrags
- Unterstützung/Leitung von Prozessumwandlungen/-verbesserungen je nach Auftrag sowie zentrale Anlaufstelle für Qualitäts- und Compliance-Angelegenheiten
- Unterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sicherheitskennzeichnung nach Bedarf und Zuweisung; dies kann Folgendes umfassen: Projekte, globale/lokale Arbeitsanweisungen, Berichterstattungsaufgaben, PSMF und Verantwortlichkeiten für Änderungen der Sicherheitsanforderungen
- SOP-Verwaltung
- Unterstützung bei der Implementierung von Dokumenten und Gap Assessments sowie Überwachung des Schulungsstatus und der Anwendbarkeitsmatrix
- Unterstützung der Mitarbeiterschulung und Maximierung der regulatorischen und medizinischen Kompetenz
- Sicherstellen, dass der Eskalationsprozess zur nächsten oder höheren Managementebene eingehalten wird sowie Erleichterung/Unterstützung von Untersuchungen/Abweichungen und CAPAS (einschließlich Trending/Überwachung und Abschluss);
- Offenlegung von Risiken im Zusammenhang mit der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsstandards, Sicherstellung der Risikokommunikation/ -eskalation und -minderung, Gegebenenfalls Initiierung und Verwaltung von Abweichungen in TrackWise sowie Unterstützung interner PhV-Audits sowie von Inspektionen der Gesundheitsbehörden
- Wahrnehmung der Aufgaben des 'Global Labelling Manager' nach Bedarf und Zuweisung
- Baut eine starke Schnittstelle innerhalb der RA-Funktionen und der QS auf, aber auch zu Pharmakovigilanz, Medizin und NTO und berät Länderorganisationen/andere Funktionen nach Bedarf
- Überwacht die ordnungsgemäße Datenverwaltung und erstellt bei Bedarf Berichte
Ihr Profil
- Wissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise in Naturwissenschaften (Chemie, Pharmazie, Biologie oder gleichwertig)
- Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Bereitstellung von qualitativ hochwertigem regulatorischem Input.
- Die Leistung wird auf der Grundlage von Zielen, KPIs und Rückmeldungen von Interessengruppen bewertet, einschließlich des rechtzeitigen Abschlusses von Abweichungen, sofern nicht aus geschäftlichen Gründen eine Verlängerung erforderlich ist
- Erfahrung in der globalen Etikettierung oder anderen Funktionen im Bereich Regulatory Affairs, einschlägige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position als Compliance Manager in den Bereichen Qualität, Compliance oder Pharmakovigilanz und/oder Erfahrung mit Audits/Inspektionen bei Gesundheitsbehörden
- Fähigkeit zur Leitung funktionsübergreifender Teams in einer Matrixumgebung
- Organisationsbewusstsein (Zusammenspiel von Abteilungen, Fachleuten)
- Ausgeprägte Fähigkeiten in den Bereichen zwischenmenschliche Beziehungen, Projektmanagement, Kommunikation, Einhaltung von Vorschriften/Qualität, Verhandlungsgeschick und Problemlösungsfähigkeit
- Verständnis von Informationen zur Arzneimittelsicherheit
Ihre Benefits
- Internationales Unternehmen
Über Hays
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Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
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