Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Aufgaben
- Eigenverantwortliche Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Dokumenten sowie Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen im Hinblick auf die pharmazeutische Qualität – in Enger Abstimmung mit Kunden;dazu gehört ebenfalls die ordnungsgemäße Verwaltung und Archivierung der Zulassungsunterlagen gemäß regulatorischer Anforderungen
- Termingerechte Erstellung und Pflege von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für internationale Einreichungen, einschließlich der Bearbeitung von Mängelbescheiden, Änderungsanzeigen, Verlängerungen und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
- Vorbereitung und Umsetzung von Maßnahmen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Registrierungen und Akkreditierungen der Herstellstandorte bei internationalen Arzneimittelbehörden
- Mitwirkung beim Aufbau, der Optimierung und Pflege eines Compliance-Managementsystems für zulassungsrelevante Prozesse
- Koordination und Unterstützung aller übertragenen Aufgabenbereiche unter Einbindung interner Fachabteilungen sowie externer Projektpartner und Kunden
- Selbstständige Koordination und Überwachung der Qualifizierung von Produktions- und Laborequipment sowie der Validierung von Herstellprozessen in enger Zusammenarbeit mit Produktion und Technik
- Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung des GMP-Status in den Bereichen CTD, Produktion und Qualitätskontrolle, insbesondere bei Produktumstellungen und Validierungsmaßnahmen
- Teilnahme an Kundenaudits und behördlichen Inspektionen mit Verantwortung für die eigenen Aufgabenbereiche
- Prüfung interner Change-Control-Vorgänge, GMP-Dokumente und Abweichungen hinsichtlich ihrer Relevanz für Zulassungen und Compliance im Bereich Qualifizierung und Validierung
- Unterstützung der Sachkundigen Personen bei der Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den regulatorischen Vorgaben
Profil
- Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise in Pharmazie oder Chemie;eine eine Approbation als Apotheker ist von Vorteil
- Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens
- Fundiertes Fachwissen in pharmazeutischer Technologie, Biopharmazie, Analytik, Pharmakologie/Toxikologie sowie in der praktischen Anwendung pharmazeutischer Kenntnisse
- Tiefgehende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, insbesondere in Bezug auf Arzneimittelentwicklung, -herstellung, -prüfung und -zulassung (z.?B. AMG, AMWHV, EudraLex, FDA-Guidelines, Ph. Eur., USP, ICH-Guidelines)
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, jeweils in Wort und Schrift
- Strukturierte und analytische Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Genauigkeit
- Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie ein sicheres Auftreten und Durchsetzungsvermögen
- Hohe Eigenmotivation und ausgeprägte Teamfähigkeit
Benefits
- 30 Tage Urlaub
- Arbeit in einem internationalen Untenehmen
- Abwechslungsreiche Tätigkeiten
- Betreuung entlang des Bewerbungsprozesses
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Kontakt bei Hays
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