Regulatory Affairs Manager für digitale Medizinprodukte (m/w/d)
Über das Unternehmen
- Ein mittelständisches Technologieunternehmen mit Sitz im Norden Deutschlands, das sich auf die Entwicklung und Herstellung innovativer Produkte für den internationalen Markt spezialisiert hat - Die Organisation vereint Forschung, Entwicklung und Produktion unter einem Dach und legt großen Wert auf Qualität, Nachhaltigkeit und Anwenderfreundlichkeit
- Das Unternehmen bietet ein dynamisches und internationales Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen und einer offenen Kommunikationskultur. Die Mitarbeitenden arbeiten in interdisziplinären Teams und tragen aktiv zur Weiterentwicklung der Produkte und Prozesse bei
Aufgaben
- Strategische Planung und Umsetzung internationaler Zulassungsprozesse für Softwareprodukte im Bereich der In-vitro-Diagnostik unter Berücksichtigung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen und Marktbesonderheiten
- Regulatorische Begleitung der Produktentwicklung von IVD-Software durch frühzeitige Einbindung in Entwicklungsprojekte zur Sicherstellung der Konformität mit geltenden gesetzlichen Vorgaben (z.B. IVDR, FDA, ISO 13485, IEC 62304) und relevanten Normen
- Erstellung, Pflege und strukturierte Weiterentwicklung der technischen Dokumentation, einschließlich Software-Dossiers, Risikomanagementakten und Gebrauchsanweisungen, in enger Abstimmung mit F&E, Qualitätsmanagement und Produktmanagement
- Internationale Kommunikation mit Behörden, Tochtergesellschaften und Vertriebspartnern, um regulatorische Anforderungen zu identifizieren, zu bewerten und in die Produktstrategie zu integrieren
- Unterstützung bei der lokalen Zulassung und Registrierung von Produkten durch Bereitstellung regulatorischer Unterlagen, Beratung zu nationalen Anforderungen und Koordination mit lokalen Ansprechpartnern
- Bewertung und Dokumentation von Produktänderungen hinsichtlich ihrer regulatorischen Relevanz, einschließlich der Durchführung von GAP-Analysen und der Ableitung notwendiger Maßnahmen zur Sicherstellung der fortlaufenden Konformität
- Mitwirkung an internen Audits und externen Inspektionen, insbesondere im Hinblick auf die regulatorische Dokumentation und die Einhaltung internationaler Standards
- Proaktive Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Ableitung strategischer Handlungsempfehlungen zur Sicherstellung der langfristigen Marktzulassung und Wettbewerbsfähigkeit
Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Medizintechnik, Informatik, Biotechnologie, Physik oder Chemie) oder vergleichbare Qualifikation mit fundierter Erfahrung im regulatorischen Umfeld
- Fundierte Expertise in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere mit Fokus auf digitale Lösungen und Software; vertiefte Kenntnisse im Bereich der In-vitro-Diagnostik (IVD) sind von Vorteil
- Umfassende praktische Erfahrung mit regulatorischen Verfahren in den USA, insbesondere mit Zulassungen durch die FDA im Bereich Medizinprodukte-Software; idealerweise mit Bezug zu IVD-Produkten
- Tiefgehendes Verständnis für regulatorische Anforderungen im Umgang mit innovativen Technologien, insbesondere im Bereich künstlicher Intelligenz (KI), IT-Sicherheit und Cybersecurity; inklusive Risikobewertung und Anforderungsanalyse
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift; routiniert im Austausch mit internationalen Behörden, Partnern und bei der Erstellung technischer Dokumentationen
- Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem analytischem Denkvermögen
- Starke kommunikative Fähigkeiten sowie Erfahrung in der Koordination interdisziplinärer und internationaler Teams sowie externer Partner
Benefits
- Verantwortungsvolle Tätigkeiten mit Gestaltungsspielraum und Entwicklungsmöglichkeiten
- Flexible Arbeitszeitmodelle zur besseren Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
- Großzügiges Urlaubskontingent zur Erholung und Regeneration
- Zuschüsse zu Mobilitätsangeboten, z.B. für den öffentlichen Nahverkehr
- Zugang zu einem deutschlandweiten Netzwerk für Fitness und Gesundheit
- Möglichkeit zum Leasing von Fahrrädern oder E-Bikes zur Förderung nachhaltiger Mobilität
- Angebote zur betrieblichen Altersvorsorge zur finanziellen Absicherung im Ruhestand
- Regelmäßige gemeinsame Aktivitäten zur Förderung des Teamgeists und des Austauschs
Gehaltsinformationen
- Attraktive, leistungsorientierte Vergütung
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Kontakt bei Hays
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