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    Referenznummer: 847708/1

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Paderborn
    • Sicherstellung der regulatorischen Konformität sämtlicher Einreichungsunterlagen sowie deren kontinuierliche Aktualisierung
    • Entwicklung und Implementierung effizienter Methoden zur Dokumentation technischer Produktinformationen über den gesamten Lebenszyklus hinweg
    • Sicherstellung der regulatorischen Konformität sämtlicher Einreichungsunterlagen sowie deren kontinuierliche Aktualisierung
    • Planung, Durchführung und systematische Dokumentation von Bewertungen zur klinischen und biologischen Sicherheit
    • Verantwortung für das Risikomanagement gemäß ISO 14971 inklusive fachlicher Beratung der Produktentwicklung
    • Eigenverantwortliche Analyse und Umsetzung regulatorischer Anforderungen auf nationaler und internationaler Ebene (z.B. MDR, FDA 510(k), 21 CFR 820, ISO 13485)
    • Aufbau und Steuerung von Prozessen, Arbeitsanweisungen und Formularen zur Unterstützung von Zulassungsaktivitäten
    • Funktion als stellvertretende verantwortliche Person für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften (PRRC)
    • Fachliche Unterstützung und Schulung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen sowie Erstellung entsprechender Leitdokumente für Neuentwicklungen
    Online seit: Wed Nov 05 08:24:36 CET 2025
    Referenznummer: 838400/1

    Regulatory Affairs Manager für digitale Medizinprodukte (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Norddeutscher Raum
    • Strategische Planung und Umsetzung internationaler Zulassungsprozesse für Softwareprodukte im Bereich der In-vitro-Diagnostik unter Berücksichtigung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen und Marktbesonderheiten
    • Regulatorische Begleitung der Produktentwicklung von IVD-Software durch frühzeitige Einbindung in Entwicklungsprojekte zur Sicherstellung der Konformität mit geltenden gesetzlichen Vorgaben (z.B. IVDR, FDA, ISO 13485, IEC 62304) und relevanten Normen
    • Erstellung, Pflege und strukturierte Weiterentwicklung der technischen Dokumentation, einschließlich Software-Dossiers, Risikomanagementakten und Gebrauchsanweisungen, in enger Abstimmung mit F&E, Qualitätsmanagement und Produktmanagement
    • Internationale Kommunikation mit Behörden, Tochtergesellschaften und Vertriebspartnern, um regulatorische Anforderungen zu identifizieren, zu bewerten und in die Produktstrategie zu integrieren
    • Unterstützung bei der lokalen Zulassung und Registrierung von Produkten durch Bereitstellung regulatorischer Unterlagen, Beratung zu nationalen Anforderungen und Koordination mit lokalen Ansprechpartnern
    • Bewertung und Dokumentation von Produktänderungen hinsichtlich ihrer regulatorischen Relevanz, einschließlich der Durchführung von GAP-Analysen und der Ableitung notwendiger Maßnahmen zur Sicherstellung der fortlaufenden Konformität
    • Mitwirkung an internen Audits und externen Inspektionen, insbesondere im Hinblick auf die regulatorische Dokumentation und die Einhaltung internationaler Standards
    • Proaktive Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Ableitung strategischer Handlungsempfehlungen zur Sicherstellung der langfristigen Marktzulassung und Wettbewerbsfähigkeit
    Online seit: Tue Sep 16 11:57:14 CEST 2025
    Referenznummer: 809849/1

    Senior Regulatory Affairs Manager - Pharma (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Schleswig-Holstein
    • Sie übernehmen eigenverantwortlich die globale Zulassung der Arzneimittel und steuern sämtliche regulatorischen Abläufe
    • In enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und internationalen Vertriebspartnern entwickeln Sie Zulassungsstrategien und erstellen die erforderlichen Unterlagen für Registrierungsverfahren
    • Sie koordinieren nationale und internationale Zulassungsverfahren - von Neuzulassungen bis zur Pflege bestehender Zulassungen im CTD- und eCTD-Format
    • Als zentrale Schnittstelle arbeiten Sie eng mit internen Teams, Behörden und externen Partnern zusammen
    • Sie beobachten regulatorische Entwicklungen und setzen diese fachgerecht in Ihrem Verantwortungsbereich um
    Online seit: Thu Aug 14 08:41:00 CEST 2025
    Referenznummer: 832947/1

    Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Großraum Tuttlingen
    • Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Produkte im regulierten Umfeld
    • Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und normativer Anforderungen, insbesondere: MDR 2017/745 / IEC 60601-1 / IEC 62366-1 / ISO 14971
    • Planung, Organisation und Durchführung technischer Prüfungen
    • Erstellung von Prüfplänen, Prüfberichten und Nachweisen zur Normkonformität
    • Kommunikation mit externen Stellen und internen Abteilungen zu regulatorischen Fragestellungen
    • Entwicklung von Strategien zur Produktzulassung
    Online seit: Tue Jul 29 10:43:39 CEST 2025
    Referenznummer: 832185/1

    Stellvertretende Leitung/Teamleitung Regulatory Affairs (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Tuttlingen
    • Unterstützung der Leitung bei der operativen Steuerung und fachlichen Führung des Teams für die Zulassungen von Medizinprodukten auf internationalen Märkten
    • Bewertung und Freigabe technischer Dokumentationen gemäß MDR
    • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Normen in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen
    • Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen und Kooperationspartner in allen regulatorischen Fragestellungen
    • Überwachung und Auswertung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten (PMS) sowie Koordination von Vigilanz-Maßnahmen
    Online seit: Fri Jul 25 11:44:59 CEST 2025

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