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    Referenznummer: 824828/1

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Frankfurt am Main
    • Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung von definierten Produkten & Produktgruppen mit Schwerpunkt Arzneimittel (Generika)
    • Mitentwicklung und Umsetzung der Regulatory-Affairs-Strategie für neue und vermarktete Arzneimittel in Deutschland
    • Erstellung, Verwaltung und Einreichung der Zulassungsdokumentation im eCTD-Format bei den zuständigen Behörden
    • Life-Cycle-Management von Zulassungen, einschließlich Renewals und Variations
    • Direkter Kontakt zu Zulassungsbehörden sowie Ansprechpartner für interne und externe Fragen im Bereich Regulatory Affairs
    • Betreuung und Optimierung der regulatorischen Informations-Datenbank
    • Erstellen und Prüfen von Produktinformationstexten, um deren Konformität mit regulatorischen Vorgaben sicherzustellen
    • Termin- und fachgerechte Zusammenstellung und Überarbeitung von Zulassungsunterlagen, inklusive Übersetzung von Texten ins Deutsche
    Online seit: Tue Jun 10 14:53:40 CEST 2025
    Referenznummer: 821924/1

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Stuttgart
    • Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien gemäß MDR
    • Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen, Risikomanagementakten und Benutzerdokumentationen
    • Koordination und Steuerung von Zulassungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern
    • Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden, inklusive Einreichung von Zulassungsunterlagen
    • Unterstützung bei Audits sowie Durchführung von Vigilanz-Recherchen und Marktüberwachungsberichten
    • Beratung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen und Durchführung von Schulungen
    Online seit: Thu May 22 15:29:09 CEST 2025
    Referenznummer: 822297/1

    Regulatory Affairs Expert Medizinproduktzulassung (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Geisingen
    • Sie übernehmen Verantwortung für die Zulassung unserer neuen und bestehenden Produkte in den USA, damit diese regelkonform und termingerecht eingeführt werden
    • Dazu gehört die strategische Planung und Koordination der Zulassungen sowie Erstellung und Einreichung von Zulassungsakten via eStar (z. B. 510(k))
    • Indem Sie Zulassungs- und Produktdatenbanken (FURLS) pflegen und unseren US-Agenten sowie den Official Correspondent unterstützen, stellen Sie sicher, dass alle Registrierungsdaten stets aktuell und rechtskonform sind
    • Außerdem unterstützen Sie bei der UDI-Verwaltung (GUDID), um eine lückenlose Produktkennzeichnung und Produktidentifikation zu gewährleisten
    • Darüber hinaus überwachen Sie die regulatorischen Entwicklungen und sorgen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen dafür, dass gesetzliche Vorgaben umgesetzt werden
    Online seit: Mon May 19 15:44:58 CEST 2025
    Referenznummer: 821034/1

    Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Großraum Aachen
    • Unterstützung des Teams im Bereich Regulatory Affairs mit Fokus auf Medizinprodukte
    • Unterstützung bei der Erstellung von technischen Dokumentationen
    • Erstellen von PSURs und PMCF-Berichten
    • Aktualisieren von Gebrauchstauglichkeitsanalysen
    • Mitarbeit bei der Erstellung und Überarbeitung von zulassungsrelevanten Dokumenten
    • Begleitung der Anpassung unseres Qualitätsmanagementsystems (QM-System) im Hinblick auf neue rechtliche Anforderungen
    Online seit: Thu May 15 07:53:42 CEST 2025
    Referenznummer: 797097/1

    (Junior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Baden-Württemberg
    • Beschaffung, Analyse und anwendungsorientierte Interpretation von internationalen Gesetzen, Verordnungen, Normen und Standards bezüglich IVD Produkte und Umsetzung dieser in interne Handlungsanweisungen
    • Unterstützung bei der Umsetzung von Regulatory Affairs Anforderungen hinsichtlich in vitro diagnostische Produkte 
    • Eigenständige Beratung und Unterstützung hinsichtlich der Erzielung und Aufrechterhaltung gesetzlicher Konformität
    • Praxisbezogene Unterstützung bei der Implementierung von internationalen behördlichen Anforderungen (z.B. Produkt- und Hersteller Registrierung, Lizensierung)
    • Selbstständige Erstellung von deutsch- und englischsprachigen Anforderungsdokumenten für Regulatory Affairs mit Fokus auf IVD
    • Überwachung bestehender Registrierungen und ggf. Re-Registrierungen
    • Mitarbeit bei der Priorisierung der Länderregistrierung in Bezug auf IVD-Produkte
    • Mitwirkung bei Zulassungsverfahren, hauptsächlich für die USA (FDA)
    • Enge Zusammenarbeit mit diversen unterschiedlichen Stakeholdern
    • Schnelle Einarbeitung und Übernahme von Verantwortung
    Online seit: Mon Apr 07 14:39:56 CEST 2025
    Referenznummer: 815658/1

    Regulatory Affairs Specialist Vaccines (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Höltinghausen
    • Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs- und Registrierungsverfahren, vorwiegend für bestandsspezifische Impfstoffe
    • Erstellung, Pflege und Einreichung von regulatorischen Dossiers und Dokumenten gemäß nationaler und internationaler Vorschriften
    • Steuerung von Änderungen und Verlängerungen bestehender Zulassungen
    • Überwachung und Implementierung gesetzlicher Anforderungen in den relevanten Märkten
    • Enge Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Behörden, externen Beratern, sowie weiteren Fachabteilungen
    • Sicherstellung eines kontrollierten Dokumentationssystems inklusive elektronischer Datenverwaltung
    Online seit: Wed Apr 02 15:41:39 CEST 2025

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