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    Referenznummer: 838400/1

    Regulatory Affairs Manager für digitale Medizinprodukte (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Norddeutscher Raum
    • Strategische Planung und Umsetzung internationaler Zulassungsprozesse für Softwareprodukte im Bereich der In-vitro-Diagnostik unter Berücksichtigung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen und Marktbesonderheiten
    • Regulatorische Begleitung der Produktentwicklung von IVD-Software durch frühzeitige Einbindung in Entwicklungsprojekte zur Sicherstellung der Konformität mit geltenden gesetzlichen Vorgaben (z.B. IVDR, FDA, ISO 13485, IEC 62304) und relevanten Normen
    • Erstellung, Pflege und strukturierte Weiterentwicklung der technischen Dokumentation, einschließlich Software-Dossiers, Risikomanagementakten und Gebrauchsanweisungen, in enger Abstimmung mit F&E, Qualitätsmanagement und Produktmanagement
    • Internationale Kommunikation mit Behörden, Tochtergesellschaften und Vertriebspartnern, um regulatorische Anforderungen zu identifizieren, zu bewerten und in die Produktstrategie zu integrieren
    • Unterstützung bei der lokalen Zulassung und Registrierung von Produkten durch Bereitstellung regulatorischer Unterlagen, Beratung zu nationalen Anforderungen und Koordination mit lokalen Ansprechpartnern
    • Bewertung und Dokumentation von Produktänderungen hinsichtlich ihrer regulatorischen Relevanz, einschließlich der Durchführung von GAP-Analysen und der Ableitung notwendiger Maßnahmen zur Sicherstellung der fortlaufenden Konformität
    • Mitwirkung an internen Audits und externen Inspektionen, insbesondere im Hinblick auf die regulatorische Dokumentation und die Einhaltung internationaler Standards
    • Proaktive Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Ableitung strategischer Handlungsempfehlungen zur Sicherstellung der langfristigen Marktzulassung und Wettbewerbsfähigkeit
    Online seit: Wed Sep 03 14:20:20 CEST 2025
    Referenznummer: 836843/1

    Regulatory Site Officer (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Frankfurt
    • Sicherstellung der regulatorischen Compliance, indem bewertet wird, ob die Herstellungs- und Kontrollverfahren am Standort mit den von den Gesundheitsbehörden genehmigten Zulassungsunterlagen übereinstimmen
    • Unterstützung der Quality Assurance bei der Umsetzung von Änderungen durch bereichsübergreifende Kommunikation regulatorischer Zeitpläne und Genehmigungsstatus weltweit
    • Bereitstellung regulatorischer Expertise für Standortprojekte wie die Einführung neuer Produkte, Prozesstechnologien und kontinuierlicher Verbesserungsprojekte
    • Unterstützung des Änderungsmanagements von Transferprojekten durch regulatorische Fachkenntnisse zu vorhandenen Produktdossiers
    • Erstellung von CMC-Regulierungsdokumenten/-dossiers
    • Unterstützung von weltweiten Zulassungen
    • Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen mit regulatorischem Bezug
    • Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Leistung und Effizienz regulatorischer Arbeitsprozesse
    • Unterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen und Audits sowie Teilnahme als Fachexperte an Audits/Inspektionen
    • Anwendung und Optimierung des Einsatzes geeigneter firmeneigener Software-Tools zur Verwaltung aller regulatorischen Aktivitäten
    Online seit: Fri Aug 22 14:43:08 CEST 2025
    Referenznummer: 809849/1

    Senior Regulatory Affairs Manager - Pharma (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Schleswig-Holstein
    • Sie übernehmen eigenverantwortlich die globale Zulassung der Arzneimittel und steuern sämtliche regulatorischen Abläufe
    • In enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und internationalen Vertriebspartnern entwickeln Sie Zulassungsstrategien und erstellen die erforderlichen Unterlagen für Registrierungsverfahren
    • Sie koordinieren nationale und internationale Zulassungsverfahren - von Neuzulassungen bis zur Pflege bestehender Zulassungen im CTD- und eCTD-Format
    • Als zentrale Schnittstelle arbeiten Sie eng mit internen Teams, Behörden und externen Partnern zusammen
    • Sie beobachten regulatorische Entwicklungen und setzen diese fachgerecht in Ihrem Verantwortungsbereich um
    Online seit: Thu Aug 14 08:41:00 CEST 2025
    Referenznummer: 832947/1

    Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Großraum Tuttlingen
    • Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Produkte im regulierten Umfeld
    • Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und normativer Anforderungen, insbesondere: MDR 2017/745 / IEC 60601-1 / IEC 62366-1 / ISO 14971
    • Planung, Organisation und Durchführung technischer Prüfungen
    • Erstellung von Prüfplänen, Prüfberichten und Nachweisen zur Normkonformität
    • Kommunikation mit externen Stellen und internen Abteilungen zu regulatorischen Fragestellungen
    • Entwicklung von Strategien zur Produktzulassung
    Online seit: Tue Jul 29 10:43:39 CEST 2025
    Referenznummer: 832185/1

    Stellvertretende Leitung/Teamleitung Regulatory Affairs (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Tuttlingen
    • Unterstützung der Leitung bei der operativen Steuerung und fachlichen Führung des Teams für die Zulassungen von Medizinprodukten auf internationalen Märkten
    • Bewertung und Freigabe technischer Dokumentationen gemäß MDR
    • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Normen in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen
    • Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen und Kooperationspartner in allen regulatorischen Fragestellungen
    • Überwachung und Auswertung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten (PMS) sowie Koordination von Vigilanz-Maßnahmen
    Online seit: Fri Jul 25 11:44:59 CEST 2025
    Referenznummer: 829810/1

    Regulatory Affairs Manager - Schwerpunkt FDA (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Tuttlingen
    • Verantwortung für die Zulassung neuer und bestehender Medizinprodukte auf dem US-Markt
    • Strategische Planung und Koordination von Zulassungsverfahren, inkl. Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen über eStar 
    • Pflege von Zulassungs- und Produktdatenbanken (z.B. FURLS) sowie Unterstützung des US-Agenten und des Official Correspondents
    • Unterstützung bei der UDI-Verwaltung (GUDID) zur Sicherstellung einer vollständigen Produktkennzeichnung
    • Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Umsetzung gesetzlicher Anforderungen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
    Online seit: Thu Jul 17 10:21:58 CEST 2025
    Referenznummer: 830547/1

    Mitarbeiter Regulatory Affairs - Medizinprodukte (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Raum Gießen
    • Planung, Vorbereitung und Durchführung europäischer und internationaler Medizinproduktzulassungen
    • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation von Medizinprodukten der Klassen I bis IIb
    • Mitarbeit bei der Dokumentation von Entwicklungsprojekten unter Berücksichtigung der gesetzlichen und normativen Anforderungen
    • Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen
    • Mitwirkung bei Risikoanalysen
    • Unterstützung bei der Vor- und Nachbereitung von internen Audits
    • Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR)
    • Unterstützung bei der Überwachung der Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen
    Online seit: Tue Jul 15 11:09:16 CEST 2025
    Referenznummer: 827972/1

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Großraum Heidelberg
    • Eigenverantwortliche Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Dokumenten sowie Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen im Hinblick auf die pharmazeutische Qualität – in Enger Abstimmung mit Kunden;dazu gehört ebenfalls die ordnungsgemäße Verwaltung und Archivierung der Zulassungsunterlagen gemäß regulatorischer Anforderungen
    • Termingerechte Erstellung und Pflege von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für internationale Einreichungen, einschließlich der Bearbeitung von Mängelbescheiden, Änderungsanzeigen, Verlängerungen und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
    • Vorbereitung und Umsetzung von Maßnahmen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Registrierungen und Akkreditierungen der Herstellstandorte bei internationalen Arzneimittelbehörden
    • Mitwirkung beim Aufbau, der Optimierung und Pflege eines Compliance-Managementsystems für zulassungsrelevante Prozesse
    • Koordination und Unterstützung aller übertragenen Aufgabenbereiche unter Einbindung interner Fachabteilungen sowie externer Projektpartner und Kunden
    • Selbstständige Koordination und Überwachung der Qualifizierung von Produktions- und Laborequipment sowie der Validierung von Herstellprozessen in enger Zusammenarbeit mit Produktion und Technik
    • Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung des GMP-Status in den Bereichen CTD, Produktion und Qualitätskontrolle, insbesondere bei Produktumstellungen und Validierungsmaßnahmen
    • Teilnahme an Kundenaudits und behördlichen Inspektionen mit Verantwortung für die eigenen Aufgabenbereiche
    • Prüfung interner Change-Control-Vorgänge, GMP-Dokumente und Abweichungen hinsichtlich ihrer Relevanz für Zulassungen und Compliance im Bereich Qualifizierung und Validierung
    • Unterstützung der Sachkundigen Personen bei der Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den regulatorischen Vorgaben
    Online seit: Fri Jun 27 10:28:58 CEST 2025

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