Compliance Senior Specialist (m/w/d)
- Absicherung der Compliance in der Thematik Environmental Monitoring. Ausübung der "Quality Oversight" für Reinräume und Utilitysysteme am gesamten Standort Biberach um den Produktionsbetrieb sicherzustellen
- Erstellung und Review von Monitoringvorschriften (Prozedere, Limite, Probenahmestellen und Frequenzen). Erstellung und Überarbeitung von Layouts/Plänen und Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen für das Monitoringkonzept
- Betreuung der Global EM-Software am Standort Biberach
- Anlegen von Nachmessungen, Sonderproben, Abschluss von Investigations sowie Stammdatenpflege. Unterstützung des lokalen Key-Users
- Mitarbeit bei Projekten (z.B. Neubauten, Umbauten) unter Berücksichtigung von Global EM
- Studium (Diplom/Master/Bachelor) der Fachrichtung Biochemie, Biopharmazie, Biologie, Chemie, Pharmazie oder Mikrobiologie mit profunder Berufserfahrung
- Computeraffinität und sehr gute Kenntnisse in allen gängigen MS Office Anwendungen plus Monitoringsoftware
- Erfahrung in Produktions-, QA- oder QC-Funktion in einem aseptischen Herstellungsbetrieb (cGMP)
- Vertiefte Kenntnisse der regulatorischen Vorgaben in Bezug auf die Monitoringthematik
- Gute Präsentations- und Moderationsfähigkeiten sowie Durchsetzungsfähigkeit für zielorientierte Abschlüsse von Qualitätsereignissen
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch für die erfolgreiche Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden (z.B. Fachsprache, prägnantes Formulieren)
- Persönlich zeichnet sich der Stelleninhaber durch eine ausgeprägte kommunikative Fähigkeit, Planungs- und Organisationsgeschick sowie durch eine selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise aus, die von hoher Eigeninitiative, proaktives Denken und Handeln, Systematik und Teamgeist geprägt ist
- Internationales Unternehmen
Referenznummer
651082/1
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Telefon:
+ 49 621 1788-4297
E-Mail:
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