QA Specialist (m/w/d)

Penzberg | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
Referenznummer
591086/1
Startdatum
sofort
Meine Aufgaben
  • Durchführen von Compliance-Aufgaben mit Fokus auf die Einheit Biosubstanzen & Nucleotide
  • Aktive Teilnahme an Audits und Behördeninspektionen sowie Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung der aus Audits resultierenden Maßnahmen und Aktionen
  • Erstellung und Pflege QS-relevanter Dokumente, z.B. MaVP, Risikoanalysen, Jahresberichte, Periodische Reviews, Abweichungsberichte
  • Erstellung und Überarbeitung von SOP´s incl. Erstellung von Workflows
  • Durchführung und Dokumentation (incl. Erstellung von Plänen und Berichten) von Validierungsarbeiten (Herstellprozesse, Methoden, Reinigungsverfahren, Standzeiten)
  • Durchführung von QS-Rundgängen nach aktuellen QM-Vorgaben Teilnahme am Q Meetings als Vertreter der Abteilung DOZCB und Rückmeldung relevanter Aspekte an den Betriebsleiter sowie die Teamleiter
  • Aufrechterhaltung des Q-Status unter Einhaltung der Vorgaben aus DIN EN ISO 13485, GMP und weiterer Sicherheitsvorschriften (incl. Erstellung spezifischer Übersichten zum Nachhalten von Aktionen und Durchführung Status Reviews)
  • GMP Review von Batch Records (HV und IPK)
  • Aufrechterhalten der Labor- und Betriebshygiene sowie Erfassung / Trending von Hygienemonitoring Daten, Einleiten von Maßnahmen bei nicht normgemäßen Ereignissen
  • Schulung von Mitarbeitern von DOZCB in allgemeinen QS-Belangen und spezifischen SOP´s zur Aufrechterhaltung des Q-Status
  • Mitarbeit bei Erstellung, Verwaltung und Nachhalten von ECC´s
  • Bearbeitung des Deviation-Managements (incl. Vertretung des BL), Bearbeitung von Aufgaben im Rahmen von Changes und CAPA-Fällen
  • Unterstützung der Führungskräfte in QS-Aufgaben
  • Enge Zusammenarbeit mit QA für Q-relevante Aufgaben, BRR und periodische Reviews (CSV und Prozesse)
  • Schnittstelle zu MSAT bei Validierungsangelegenheiten
  • Proaktive Kommunikation mit den Kollegen und Schnittstellen
Meine Qualifikationen
  • Du hast Leidenschaft für die Produktion
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung, vorzugsweise mit einer Weiterbildung zum Techniker (m/w/d)
  • Du besitzt gute Kenntnisse in Abläufen der Produktion und QS-Aufgaben sowie von generellen Geschäftspraktiken innerhalb der diagnostischen / pharmazeutischen Industrie
  • Veränderungen, neue Konzepte und das bevorstehende neue mQMS siehst Du als Chance und spannende Herausforderung
  • Die Richtlinien der FDA, USDA und der DIN/ISO-Normen z.B. 13485 sind Dir geläufig und gleichzeitig bringst Du für Deine tägliche Arbeit die erforderlichen Kenntnisse im Umfeld der Qualitätssicherung und GMP mit
  • Du fühlst dich in einem Umfeld, welches sich stetig verbessern möchte, wohl und hast den Anspruch, die Weiterentwicklung der Einheit insbesondere im Bereich Qualitätsmanagement mit zu prägen
  • Du hinterfragst gerne bestehende Prozesse und hast den Anspruch diese kontinuierlich weiterzuentwickeln
  • Du hast einen hohen Qualitätsanspruch und schätzt zielorientiertes Arbeiten
  • Ein hohes Maß an Eigeninitiative, Selbstständigkeit, Durchsetzungsvermögen und eine verantwortungsvolle Arbeitsweise zeichnen Dich aus
  • Deine kommunikativen Fähigkeiten, sowohl in Deutsch und Englisch weißt Du gekonnt einzusetzen
  • Es macht Dir Freude im Team zu arbeiten, Du bist motiviert und überzeugt von den Vorteilen eines gut gelebten Qualitätsmanagementsystems
  • Wir bauen auf Deine kommunikativen und kollegialen Kompetenzen, um sich mit diversen Arbeitsgruppen abzustimmen und schätzen Deine offene Zusammenarbeit
Meine Vorteile
  • Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
  • Aussicht auf Folgeprojekte
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays

Mein Ansprechpartner
Silke Frauendorfer

Referenznummer
591086/1

Kontakt aufnehmen
E-Mail: silke.frauendorfer@hays.de

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