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    Numéro de référence: 790856/1

    Specialist Quality Assurance (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Lucerne
    • Review and release of incoming label stock
    • Review, and release of clinical finished goods, including review of the printed and applied label
    • GMP review of the batch record and review of the regulatory filings and the final release
    • Collaborate closely with our internal functional areas (i.e. GMP Manufacturing & Packaging & Logistics, Comparator Planning, Clinical Quality, Clinical Research Associates, Central Complaint Handling Unit, Batch releasing Quality) and external partners (i.e. Contract Manufacturing Organizations,). 
    • Communicate batch related issues to management, EU Qualified Persons and the Swiss Responsible Person (FvP). This job requires a high sense of accuracy and very good time management skills which essential to ensure timely supply of the clinical drugs to patients. Prompt, professional and precise communication to local and global stakeholders is key.
    • Logbook reviews
    • Support in Quality Walkdowns, GEMBA walks and/or Walkthrough Audits of GMP areas/on the shop floor to sustain continuous improvements efforts, ensure quality compliance and/or identify potential area of improvements
    En ligne depuis: Wed Oct 30 14:12:40 CET 2024
    Numéro de référence: 789765/1

    Batch Record Reviewer (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Visp, Valais
    • Review executed electronic Batch Records, including cleaning logs, production documentation, temperature reports and test procedures
    • Clarify comments and discrepancies in Batch Records with the operations team and evaluate them with the QA Manager
    • Initiate and support the investigation of deviations and observations related to Batch Record reviews
    • Assist in the initiation of Change Requests (CRs) and Temporary Change Requests (TCRs)
    • Prepare documentation packages to support fast and efficient product release by QA
    En ligne depuis: Thu Oct 24 13:31:22 CEST 2024
    Numéro de référence: 788030/1

    Quality Assurance Architect (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Bern
    • Supports creation and implementation of the aseptic operator training program 
    • Creation and update of procedures and risk assessments 
    • Ensureses adherence to global procedures and standards 
    • Creation of SOPs in the area of aseptic processing (Microbiology, Hygiene, Aseptic Behaviour, Transitional spaces, gowning procedures) 
    • Training of operators for the aseptic processes and manufacturing in the area (Microbiology, Hygiene, Aseptic Behaviour, Transitional spaces, gowning procedures) 
    • Supports Annex 1 Gap mitigation and remediation in collaboration with the manufacturing department (e.g. creation of work instructions, risk assessments, process design)
    En ligne depuis: Tue Oct 15 13:40:32 CEST 2024
    Numéro de référence: 787831/1

    CSV Engineer (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Stein, Aargau
    • Acting as subject matter expert (SME) on following Lonza CQV / CSV standards
    • CSV person of contact of the assigned system till the handover to the operation organization
    • Participate to the system impact assessment as CSV SME
    • Define with EMR and Package Units vendor the most appropriate design for vertical integration in the Lonza environment
    • Create the requested CSV documents according Lonza SOP’s and Guidelines
    • Organize the reviews of the CSV documents till last QA approval
    • Participate to the FAT & SAT
    • Create the tests protocols and execute the tests
    • Close collaboration with CSV Lead or CQV Lead
    En ligne depuis: Fri Oct 11 16:39:58 CEST 2024
    Numéro de référence: 786272/1

    CQ Documentation Preparation Lead 100% (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Valais
    • Ensure documentation consistency across the CQ group and manage COMOS / KNEAT / DMS interfaces for CQ group
    • Responsible for documentation management for the project CQV group. Creating templates, first-of-kinds, alignment across group, approval process, retention process, etc.
    • Coordination of Operational Qualification Protocol preparation and approvals, including release for OQ and PQ
    • Coordination of GMP regulations and management of the training programme for Commissioning and Qualification activities
    • Coordination and communication with other resources for Qualification / Documentation Management activities
    • Self-manage CQ development review / approval activities with respect to COMOS/KNEAT platforms
    En ligne depuis: Wed Oct 02 14:31:11 CEST 2024
    Numéro de référence: 786277/1

    CQ Lead, Fill & Finish (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Aargau
    • Ensure that CQV activities are executed in accordance with the C&Q Plan and supporting Validation Plans
    • Overall planning and execution of the commissioning activities related to allocated areas or systems
    • Leading and coordinating the C&Q execution effort supported by C&Q EPC teams, Engineering, Operations, and external vendors and contractors
    • Planning and scheduling the commissioning activities according to the C&Q strategy and supporting Validation Plans
    • Support the updates of Master C&Q Plan and supporting plans during project execution lifecycle
    • Support development of C&Q schedule by including the activities relevant for the preparation of commissioning test plans and test specifications
    • Coordinating the planning and scheduling of commissioning activities with the construction interface and with other disciplines (HSE, Automation, Electrical, Instrumentation, Operation and Engineering, etc.)
    En ligne depuis: Wed Oct 02 14:15:52 CEST 2024
    Numéro de référence: 780127/1

    QA Associate QMS (m/f/d)

    Freelance/temporary employment for a project
    Basel Stadt
    • Receives incoming documents e.g. executed batch records, work orders, vendor labels, packaging instructions etc.
    • Performs documentation in respective tools. Prepares documentation needed for the batch record review e.g. Analysis Reports, Specifications for clinical development, country label approval etc.
    • Support the timely release of GMP batches of labels, primary packed materials and Investigational Medical Products
    • Review and approve GMP relevant documents, e.g. work orders, packaging master documents, clinical study labels, Batch record review for both packed material from internal or contractors. Compiles, Notifications of Extension to be issued due to revised expiry dates. GMP relevant documents in own area of responsibility e.g. CoC's, BRR Checklists
    • Scan, file and archive documents owned by QA e.g. Certificate of Compliance, Batch Record Review Checklists
    • Write and review procedures and forms related to the QA Batch record Review Process
    • Contributes to Right First Time performance reports for release of IMPs
    • Supports and collaborates with QA & GCS Line Unit in process improvements, Quality & Compliance issues and in the use of GMP relevant IT tools and processes
    • Support the use, improvement, evaluation and implementation of GMP relevant IT tools and processes
    En ligne depuis: Mon Aug 26 09:40:22 CEST 2024
    Numéro de référence: 790782/1

    Quality Assurance Associate (m/w/d)

    Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt
    Bern
    • Koordination und Untersuchung von Produktreklamationen und Nebenwirkungsmeldungen
    • Sicherstellung der termin- und qualitätsgerechten Untersuchungen (z.T. standortübergreifend) und Durchführung von CAPA Aktionen
    • Vorbereitung von Behördenkommunikationen
    • Zusammenarbeit mit den Produktionsbereichen und anderen Schnittstellen im Unternehmen
    • Vorbereitung von Behördenaudits / Inspektionen sowie Unterstützung bei der Beantwortung von Behördenanfragen
    En ligne depuis: Wed Oct 30 10:54:52 CET 2024
    Numéro de référence: 786902/1

    QC Specialist (m/w/d)

    Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt
    Zug
    • Wareneingangs-, Zwischen-, End- sowie Stabilitätskontrolle von BG/E-Produkten sowie Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten und Endprodukten 
    • Auswertung von Testergebnissen und Dokumentation von Analysenergebnissen 
    • Sicherstellung und Dokumentation entsprechend der GxP Richtlinien 
    • Erstellen von Berichten und allgemeinen Dokumenten 
    • Kommunikation, Interaktion und Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen z.B. BG/E Produktion, Quality Assurance, Einkauf, Facility Management
    • Review von Analyseergebnissen und Testdokumentationen
    • Durchführung von SAP-Transaktionen 
    • Mitarbeit bei der Labor-Organisation und Planung sowie Aufrechterhaltung der Labor Routine z.B. Bestellung, Reinigung, Wartung
    • Einführen von Teammitgliedern, Mitarbeit bei der Ausbildung von QC Teammitglieder oder anderer Mitarbeiter in SOPs und Testmethoden, für welche der Mitarbeiter qualifiziert ist
    • Bereitschaft zur Aushilfe in anderen Abteilungen mit ähnlichem Skillset 
    En ligne depuis: Tue Oct 08 11:09:05 CEST 2024
    Numéro de référence: 790960/1

    Specialist Quality Event Management Change (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Penzberg
    • Bewertung und Bearbeitung von “Planned Events” und den daraus resultierenden Maßnahmen gemäß der gültigen Vorschriften und Business Prozesse, inklusive der Planung und Einhaltung von Zeitlinien und Compliance Due Dates
    • Autor für die Herstellvorschriften der PTM MFG Commercial Produktion nach Zulassung und somit Koordination und Durchführung des Bearbeitungsprozesses der Dokumente durch Nutzung der digitalisierten Workflows
    • Aktives Leben der Rolle als Planned Event Owner und Content Manager [Matrix-Lead] und damit die Moderation und Koordination von Experten Teams, Projekten im PE-Umfeld und Leistung von Beiträgen im Wertstrom
    • Rechtzeitiges Aufzeigen von Abweichungen und entsprechende Abstimmung und Umsetzung von Maßnahmen
    • Übernahme von Aufgaben wie die termingerechte Erstellung des APQRs (Produktjahresberichtes) oder der PDS-Koordination
    En ligne depuis: Wed Oct 30 14:32:57 CET 2024

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    Numéro de référence: 790429/1

    Mitarbeiter System Qualification (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Penzberg
    • Für die Weiterentwicklung unserer diagnostischen Systeme entwerfen Sie experimentelle Testfälle zur Sicherstellung einer hohen Produktqualität und der korrekten Umsetzung von Produktanforderungen
    • Durchführung von Testfällen an den Geräten (Cobas-Analyzer)
    • Auswertung der Daten und Dokumentation der Durchführung und Ergebnisse
    • Analyse möglicher Schwachstellen im Zusammenspiel zwischen Reagenzien, Software und Hardware und Kommunikation dieser, ggf. mit Lösungsvorschlägen
    • Begleitung von Testungen hinsichtlich Gebrauchstauglichkeit (Usability) der Systemfunktionen
    • Interne Kommunikation innerhalb des Projekts mit anderen Abteilungen
    • Umgang mit potenziell infektiösem Humanmaterial
    En ligne depuis: Mon Oct 28 12:28:38 CET 2024
    Numéro de référence: 786039/1

    Senior Manager Supplier Qualification & Supplier Audits (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Großraum Dortmund
    • Planung, Begleitung und Nachbereitung von internen Audits sowie Audits durch Behörden, TÜV, Lieferanten und Corporate
    • Koordination der Auditvorbereitungen innerhalb des Corporate-Verbandes mit Partnerstandorten
    • Leitung des Projekts zur FDA-Readiness; Standardisierung der Auditvorbereitung und -durchführung mit Partnerstandorten im Corporate-Verband
    En ligne depuis: Tue Oct 01 15:35:19 CEST 2024
    Numéro de référence: 784504/1

    Qualitätsmanager Compliance Specialist (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Im Großraum Stuttgart
    • Sie sind für die Betreuung des Change Control Systems in Trackwise durch regelmäßige Auswertungen, Kundenabsprachen, Unterstützung der Fachbereiche bei der Bewertung von Änderungen und Sicherstellung, dass die notwendige regulatorische Abstimmung erfolgt ist, zuständig
    • Die eigenständige Beantwortung von Registrierungsanfragen und die Unterstützung des Kunden bei den Registrierungen gehört ebenso zu Ihren Aufgaben sowie die Koordination und Unterstützung bei Compliance-Überprüfungen, bei Diskrepanzen Herbeiführung einer Klärung zwischen Fachabteilung und dem Kunden
    • Sie kümmern sich um die Erstellung von Product Quality Reviews und Continuous Process Verifications mit Schwerpunkt auf komplexe Produkte
    • Die Unterstützung bei der Verantwortungsabgrenzungsvertragserstellung- und -überarbeitung für kommerzielle Produkte sowie die Unterstützung und Coaching der Kollegen hinsichtlich Compliance und regulatorischer Anforderungen ist ebenso Teil Ihrer Aufgaben
    En ligne depuis: Tue Sep 24 14:37:03 CEST 2024
    Numéro de référence: 784027/1

    Spezialist Batch Record Review (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Mannheim
    • Betriebliche Durchsicht der Chargenpapiere
    • Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe auch in Electronic Batch Review-Systemen
    • Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte
    • Mitarbeit bei der Abarbeitung von Maßnahmen aus GMP-Anforderungen (z.B. Recherche nach Abweichung etc.)
    • Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room
    • Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder QRBs/DRs (z.B. HAB Recherchen im Archiv)
    • Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten
    • Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb.
    En ligne depuis: Mon Sep 23 09:13:15 CEST 2024
    Numéro de référence: 783149/1

    QA Manager (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Frankfurt Höchst
    • Unterstützung bei allen Qualitäts-Aktivitäten in der entsprechenden Produktionseinheit der sterilen Fertigung oder der visuellen Kontrolle
    • Bearbeitung von Abweichungen und Change Controls - Definition und Nachverfolgung der daraus resultierenden weitergehenden Maßnahmen (CAPAs) sowie Ursachenforschung und Bewertung von Teilfertigwaren-Chargen
    • Durchführung/Unterstützung von (Re-)Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten sowie der Erstellung der dazugehörigen Dokumente
    • Vor-Ort-Betreuung der sterilen Fertigung oder visuellen Kontrolle in der Produktionseinheit
    • Erstellung / Überarbeitung von jährlichen Product Quality Reviews, Trendanalysen und SOPs im Verantwortungsbereich
    • Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen bzw. bei der Festlegung qualitätsrelevanter, mikrobiologischer Parameter und Messstellen
    • Bearbeitung von Fragestellungen und Projekten innerhalb der Produktionseinheit unter Berücksichtigung von cGMP in enger Zusammenarbeit mit den anderen Funktionen
    • Vorbereitung und Unterstützung bei Inspektionen durch Behörden, Kunden und internen Abteilungen
    En ligne depuis: Thu Sep 12 15:46:36 CEST 2024
    Numéro de référence: 780398/1

    Quality Partner (Reinigungs)Validierung (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Penzbrg
    • QA-Review von Validierungsplänen und –berichten für Reinigungsvalidierungen
    • Beratung in Fragen zu Validierungen: Agieren als strategischer Partner für die Schnittstellen
    • Unterstützung von Kollegen und Partner bezüglich QA-Vorgaben und Erarbeitung effizienter Lösungswege mit den Schnittstellen
    • Beratung, Unterstützung und Prüfung von Prozessrisikoanalysen
    En ligne depuis: Tue Aug 27 11:25:40 CEST 2024
    Numéro de référence: 779025/1

    Supplier Quality Partner (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Penzberg
    • Verwaltung von SCARs (Supplier Corrective Action Request) und erfolgreicher Abschluss sowie rechtzeitige Behebung anderer Lücken bei Lieferanten durch die Verfolgung robuster Korrekturmaßnahmenpläne 
    • Onboarding-Aktivitäten für Lieferanten und Überwachung der Lieferantenleistung 
    • Planung und Nachbereitung von Lieferantenaudits 
    • IVDR-Prüfung von Zulieferern 
    • Unterstützung bei Audits der benannten Stelle, des Kunden oder interner Audits 
    • Aushandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QAAs) mit Lieferanten
    En ligne depuis: Mon Aug 19 13:15:06 CEST 2024
    Numéro de référence: 779046/1

    Supplier Quality Partner (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Mannheim
    • Verwaltung von SCARs (Supplier Corrective Action Request) und erfolgreicher Abschluss sowie rechtzeitige Behebung anderer Lücken bei Lieferanten durch die Verfolgung robuster Korrekturmaßnahmenpläne 
    • Onboarding-Aktivitäten für Lieferanten und Überwachung der Lieferantenleistung 
    • Planung und Nachbereitung von Lieferantenaudits 
    • IVDR-Prüfung von Zulieferern 
    • Unterstützung bei Audits der benannten Stelle, des Kunden oder interner Audits 
    • Aushandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QAAs) mit Lieferanten
    En ligne depuis: Mon Aug 19 10:53:31 CEST 2024
    Numéro de référence: 778682/1

    CSV Specialist (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Bodensee
    • Konzeption, Planung und Durchführung von Data Integrity Aufgaben in einer pharmazeutischen Produktionsstätte
    • Beratung und Unterstützung der Anwender bei der Implementierung von Data Integrity Anforderungen, z. B. Durchführung von Audit-Trail-Überprüfungen
    • Unterstützung und Beratung bei Projekten, die sich mit Data Integrity Aufgaben beschäftigen
    • Implementierung von Data Integrity Anforderungen in Projekten neuer und bestehender Computersysteme nach Unternehmens-Richtlinien
    • Durchführung von CSV / Data Integrity Trainings 
    En ligne depuis: Thu Aug 15 15:17:31 CEST 2024
    Numéro de référence: 764617/1

    Leitung Quality - ESG & OHS Operations Pharma (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Mittelhessen
    • Leitung der Abteilung Qualitätsmanagement, ESG & OHS der gesamten Gruppe mit Schwerpunkt in der Zentrale in Mittelhessen
    • Sicherung des Qualitätsmanagementsystems für alle Standorte
    • Verantwortung für die Mitarbeiterrekrutierung, -führung, -entwicklung und -schulung in den dazugehörigen Abteilungen
    • Sicherstellung der Produktivität aller Unternehmensprozesse in Zusammenhang zum Qualitätsmanagement sowie der Zufriedenheit der Kunden
    • Sicherstellung der Zertifizierungen gemäß den Anforderungen der Kunden sowie der gesetzeskonformen Überwachung der Herstellungsschritte gemäß AMG und GxP 
    • Aufrechterhaltung der globalen Qualitätsanforderungen und Richtlinien auf dem Gebiet der Arzneimittelherstellung und -prüfung
    • Sicherstellung des Inspektionsstatus des Standorts für nationale und internationale Inspektionen
    • Dokumentation und Bewertung qualitätsrelevanter Kennzahlen
    En ligne depuis: Tue Aug 13 14:59:52 CEST 2024
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