E2E Process Expert (m/w/d)
Aufgaben
- Betreuung der betriebsinternen Herstell-Aufträge auf Batch Ebene und Unterstützung der Herstellbetriebe (Compounding, aseptische Abfüllung, visuelle Inspektion) von der Erstellung und Freigabe der Herstellvorschriften bis zum Batch Production Record Review und Approval
- Genehmigung der Rezept-bezogenen Stücklisten und MES-Herstellvorschriften
- Durchführung des Batch-Troubleshootings in der Rolle des Owners im Abweichungsmanagement in Zusammenarbeit mit den Herstellungsbetrieben
- Funktion als Change-Owner für Prozess-Changes in Zusammenarbeit mit Prozessexperten aus den Manufacturing Units und den weiteren Support Gruppen
- Übernahme der Autorenschaft für Prozess-SOPs sowie übergeordnete und konzeptionelle SOPs in Zusammenarbeit mit den Fachexperten und den weiteren Support-Gruppen
- Übernahme der Rolle des Subject Matter Expert (SME) bei der Bearbeitung von Complaints
- Zeitliche Koordination des Batchrecord Reviews und Chargenfreigabe in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung unter Berücksichtigung von auftragsbezogenen Zeitvorgaben der Kunden (Clinical Packaging, TDT, Clinical Planner)
- Aufrechterhaltung des Reinraumstatus der D- und C-Bereiche, sowie Betriebsseitige Betreuung des mikrobiologischen Routinemonitorings (d.h. Batchunabhängiges Monitoring in den D- und C-Zonen) in Zusammenarbeit mit QC (Bearbeitung von Abweichungsberichten, Sicherstellung der Einhaltung von globalen Vorschriften und Best Practices etc.)
Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science oder Engineering (z.B. Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie, Biologie o.ä.)
- Fundierte Berufserfahrung in der pharmazeutischen, GMP regulierten Industrie im Bereich der Herstellung steriler Darreichungsformen (Vials/ Spritzen), Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Pharmazeutischen Entwicklung oder als Prozessingenieur
- Ausgeprägte Kenntnisse in aseptischen/ sterilen Herstellprozessen und der entsprechenden GMP konformen Dokumentation insbesondere der Batch Dokumentation
- Erfahrung im Verfassen von Abweichungsberichten, Betriebsvorschriften oder anderen GMP-Dokumenten
- Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen
- Grosse Bereitschaft und Neugier, sich weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen
- Dazu gehört ein Interesse, vor und nachgelagerte Prozessschritte zu erfassen und kennen zu lernen
- Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie agiles Management sind von Vorteil
- Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung, kollaborative Arbeitsweise, ausgeprägter Dienstleistungsgedanke und Kundenfokus
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch
- Routinierter Umgang mit IT-Systemen (z.B. Google-Anwendungen, SmartSheet, Veeva, MES etc.)
Benefits
- Unbefristeter Einsatzvertrag möglivh
- Freuen Sie sich auf das Arbeiten in einem internationalen Umfeld
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
Über Hays
Mit unserer langjährigen Rekrutierungserfahrung und unseren Kenntnissen des Engineering-Personalmarktes bieten wir Fach- und Führungskräften aus dem Ingenieurwesen und dem technischen Umfeld eine starke Partnerschaft. Denn durch unsere intensiven Beziehungen und Netzwerke über alle Industriebranchen hinweg vermitteln wir Ihnen als Engineering-Fachleuten spannende Projekte und attraktive Positionen. Ganz nach Ihren Interessen und abhängig von Ihren Erfahrungen und Qualifikationen.Sie profitieren dabei von einer professionellen Betreuung von der ersten Ansprache bis zum Antritt Ihres neuen Projektes bzw. Ihrer neuen Stelle - und das natürlich völlig kostenfrei. Registrieren Sie sich und freuen Sie sich auf interessante und passende Positionen und Projekte.
Besetzungsprozess für Freelancer
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
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- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Anhand Ihres Lebenslaufes, Ihrer Bewerbungsunterlagen und Ihres Profils führen wir eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen durch.
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