Kleinostheim
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Freiberuflich für ein Projekt
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Startdatum: sofort
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462660/1
Unterstützung im Quality Management Unterstützung bei der Vorbereitung von Überwachungsaudits SOPs bearbeiten und neu erstellen MDD / MDR Risikomanagement 14971
Basel
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Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt
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Startdatum: sofort
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462515/1
Sie stellen die Freigabe der in Basel Solida hergestellten Bulkware durch die Durchsicht und Beurteilung der Analysenergebnisse, der Herstellungsprotokolle, der IPC-Daten und der GMP-Compliance des Betriebes unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen sicher Sie unterstützen in enger Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung die Einführung neuer Produkt unter Berücksichtigung aller relevanten Qualitätssicherungsaspekte Sie sind für die Prüfung und die Genehmigung von Reinigungsvalidierungsplänen und –reports, Masterherstellprotokollen als auch für die Validierungspläne und – reports zuständig. Ausserdem beurteilen und genehmigen Sie die Qualitätskontrollspezifikationen sowie interne QC-Methoden und überprüfen Registrierungsspezifikationen Ausarbeiten von fachspezifischen SOPs für den eigenen Arbeitsbereich mit entsprechendem Review und Genehmigung von SOPs und anderen GMP-Dokumenten Auslösen, Bearbeiten, Beurteilen und Genehmigen von Deviation- und Investigation-Reports (Abweichungsberichte), CAPAs und Changes sowie von Environmental Monitoring Dokumenten
Allschwil
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Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt
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Startdatum: sofort
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459857/1
Auslösung und Umsetzung aller qualitätsrelevanten Änderungen im Rahmen des GMP Change Control-Prozesses Regulatorische Umsetzung von qualitätsrelevanten Variations inklusive Anpassungen beim Packaging/Labeling für die Schweiz Unterstützung zur Auslösung und Umsetzung von Changes und Variations in mehreren ROW-Ländern (oder alternativ Exportländern ausserhalb EU/USA) Erstellung und Review von Qualitätsvereinbarungen, Herstellvorschriften, Spezifikationen, Validierungen, Stabilitätsprüfungen, Product Quality Reports etc. in engem Kontakt mit Lohnhersteller Enge Abstimmung aller operativen Aufgaben im Bereich Qualitätssicherung und Regulatory Affairs intern, sowie extern mit den zuständigen Personen im Headquarter und der Behörde (Swissmedic) Einhaltung aller GDP-relevanten Vorschriften für den Schweizer Markt und den Export außerhalb der Schweiz
Frankfurt am Main
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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457488/1
Erstellung DP Teil Modul 3 von MAAs, NDAs und BLAs in Zusammenarbeit mit Regulatory CMC, Dossier Coordination und benachbarten Funktionen, hier insbesondere 3.2.P.2+(Pharmaceutical Development) und 3.2.P.3 (Manufacture) im Document Management System Veeva Vault Beantwortung von Behördenanfragen Erstellung von Entwicklungsberichten Teilnahme an funktionsübergreifenden Projekt-Team-Meetings Teilnahme an Meetings mit CDMOs
Ulm
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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456214/1
Initiierung, Durchführung und Koordination von Einsatzstoffqualifizierungen zuständig Change Manager und Bearbeiter von Abweichungen und CAPAs tätig, wobei Sie mit lokalen wie globalen Schnittstellen in Kontakt sind GMP-Dokumentation in englischer Sprache und unterstützen beim Kontakt mit Kunden und Behörden Mitarbeit an bereichsübergreifenden Projekten zur Optimierung und Qualitätsverbesserung im Bereich der Biopharmaceuticals fungieren Sie als Bereichsvertreter in Projektteam Unterstützung Laborleiter bei der Auditvorbereitungen
Frankfurt am Main
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: 01/20
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454942/1
Management aller Qualitätssicherungsaktivitäten bei der Herstellung von Wirkstoffen (z.B. CC, Abweichung, CAPA, Validierung) Freigabe von Chargen, Koordination von werksübergreifenden Veränderungen und Sicherstellung der Prüfbereitschaft im Werk Sicherstellung der Qualitätskontrolle des Werkes und Definition und Festlegung von Qualitätszielen innerhalb des zugewiesenen Bereichs Aktive Beteiligung an der Entwicklung der Validierungsstrategie und zur kontinuierlichen Verbesserung
Ulm
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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454466/1
Selbständige Bearbeitung von Änderungsanträgen (z.B. technische Änderungen oder Änderungen in produktspezifischen Dokumenten) in der Rolle als Change Manager und Maßnahmenbearbeiter Eigenständige Erstellung und Revision fachbereichsspezifischer Vorschriften und Unterstützung als Fachexperte bei bereichsübergreifenden Vorschriften Selbständige Organisation und Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs sowie bereichsübergreifenden Untersuchungen und CAPAs im Rahmen von Abweichungen Zentraler Ansprechpartner bei GMP Themen und für Quality-Projekte im Bereich Vorbereitung, Planung und Nachbereitung von Audits, Inspektionen, Begehungen Durchführung ausgewählter GMP-Tätigkeiten, z.B. Logbuchreview Unterstützung bei der Implementierung der elektronischen Herstelldokumentation mit BioMES
Ulm
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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454328/1
Administrative Unterstützung der QP Überprufung der Freigabedokumente (Investigational Medicinal Products) Entsprechende Dokumentation der Prüferergebnisse nach cGMP Kommunikation mit internen Schnittstellen und Lieferanten Kontinuierliche Verbesserung der Prozessschritte
Großraum Ulm
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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445592/1
Sicherstellung eines GMP- und regulatorisch gerechten Change Management innerhalb des Bereiches Erstellung, Bearbeitung und Koordination von komplexen- und bereichsübergreifenden Changes innerhalb des Bereiches Tracking von Changes und Maßnahmen sowie Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung Unterstützung bei der Vorbereitung und Vorstellung von Themen im Rahmen von Audits und Inspektionen Unterstützung von Optimierungsprojekten sowie aller Aktionen zum kontinuierlichen Verbesserungsprozess - speziell zum Change Management-Prozess
Großraum Frankfurt
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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448942/1
Bewertung der Prozesse nach GDP und GMP, Validierung/Qualifizierung von Prozessen und Systemen, Changemanagement, Abweichungsmanagement und CAPA-Management, Bewertung des Hygienestatus der Reinräume, Risikomanagement Definition der Prozesse in Übereinstimmung mit den Qualitätssicherungssystemen (GMP/GDP) im Bereich Technik und Hygiene Service Unterstützung der Qualifizierung/Validierungsaktivitäten der Einheiten im Verantwortungsbereich Festlegung, Umsetzung und Nachverfolgung von Maßnahmen sowie Ursachenforschung und Bewertung der Chargen auf Basis der gültigen SOPs Festlegung und Bewertung von CAPA Maßnahmen Risk Assessments Bewertung des Hygienestatus der Reinräume sowie des Personals Bearbeitung der Warnschreiben für den zu betreuenden Bereich
Großraum Hannover
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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446943/1
Vorbereitung, Bearbeitung und Koordination von Abweichungen in enger Zusammenarbeit mit der Produktionsabteilung Durchführung von Ursachen- und Risikoanalysen in enger Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen Vorbereitung von Maßnahmen (CA/PAs) sowie Koordination und Überwachung der Umsetzung Vorbereitung und Koordination von Änderungsvorschlägen (Change Control) und Umsetzung von Aktionsplänen Ansprechpartner für QMS-Systeme in der Produktion Kontinuierliche Verbesserung der eigenen Systeme zur Einhaltung GMP-relevanter Anforderungen Sicherstellung der Einhaltung der Compliance-Anforderungen aus GMP-Sicht
Großraum Konstanz
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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446271/1
Sicherstellung der Compliance des SAP eWM mit gültigen internen und externen Regelungen und Vorgaben Unterstützung des Projektteams bei Fragestellungen zu qualitätssichernden Aspekten des Projektes sowie bei Fragen zu MDM und zugehöriger Prozesse Aktive Teilnahme an Projektmeetings Unterstützung bei CSV Aktivitäten Unterstützung bei Kundenaudits und Inspektionen
Hannover
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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441861/1
Führung des QC Human Health Support Teams, Vertretung des Managers QC Coaching der Mitarbeiter zu QC-relevanten Fragestellungen und Anforderungen Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung der QC am Werk und in Zusammenarbeit mit anderen Werken unter Anwendung gängiger Lean-Methoden Sicherstellung der Dokumentation und der Batch Documentation Trackings innerhalb der QC Visualisierung von QC Ergebnissen inklusive Trending Bearbeitung von Abweichungen, Changes, SOPs und SAP Anlagen Unterstützung bei der Budgeterstellung und Verfolgung Ansprechpartner für aufgabenbezogene Fragestellungen durch interne Abteilungen sowie Behörden und Anwender Unterstützung anderer QC Abteilungen sowie werksweit in allen aufgabenbezogenen Belangen Unterstützung und Mitarbeit im Rahmen von Projekten wie z.B. Produkttransfers
Dessau
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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441242/1
GMP-gerechte Dokumentation von Qualifizierungsaktivitäten Planung, Koordination und Durchführung von internen Qualifizierungsaktivitäten (Schwerpunkt Qualitätskontrolle) Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten; Prüfung von Qualifizierungsplänen und -berichten für CS-gestützte Systeme Zeitliche Überwachung von Qualifizierungsprojekten sowie Mängelbeseitigung Erstellung von Revisionsberichten von bestehenden Anlagen/Geräten/Ausrüstungen in Zusammenarbeit mit den Geräteverantwortlichen Inhaltliche Prüfung und Bearbeitung von CC-Verfahren Prüfung der technischer externer Dokumentation (z.B. Serviceprotokoll, Kalibrierungen, Wartungsprotokolle) und interner Wartungs- und Kalibrierungsdokumentation
Geisingen
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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439185/1
Sicherstellung der Qualität von Produkten und Prozessen unter Anwendung des Qualitätssicherungssystems nach EN ISO 13485:2016 Fachliche und disziplinarische Verantwortung der Bereiche Wareneingangs-, Zwischen- und Endkontrolle Führung und Verantwortung des Qualitätssicherungsteams Analyse und Weiterentwicklung vorhandener Prozesse, Systeme, Prüfstrategien- und Methoden zur Sicherstellung vorgegebener Qualitätsstandards Unterstützung aller Fachabteilungen in Qualitätsfragen Erstellung, Analyse und Aufbereitung von Qualitätsdaten, Prozessstatistiken und des Reportings zur Optimierung der Qualitätskennzahlen Verantwortung für die Überprüfung von produktionsbegleitenden Messungen. Bei Abweichung Ursachenermittlung und Steuerung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Durchführung der Qualitätsplanung von Neuteilen sowie die Qualitätssicherung im Rahmen von Neuteileanläufen, der Serienfertigung und Änderungen Sicherstellung der Einhaltung von Eskalationsabläufen bei Qualitätsereignissen Organisation, Durchführung und Dokumentation von Erstbemusterungen Bearbeitung von Kundenbeanstandungen
Hamburg
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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436890/1
Begleiten und Nachhalten von Change Control-Verfahren Überprüfen der Einhaltung von Qualitätsanforderungen und Bewerten von Abweichungen (Abweichungsmanagement) Verifizieren und Nachhalten von CAPA-Maßnahmen Erstellen, Aktualisieren und Lenken qualitätsrelevanter Dokumente sowie Prüfen auf Systemkompatibilität (Sicherstellen von Dokumenten-Compliance) Vorbereiten und Durchführen von Schulungen zu qualitätsrelevanten Prozesse Unterstützen der Fachabteilungen bei der Umsetzung von Qualitätsmaßnahmen
Hamburg
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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436888/1
Erarbeiten und Festlegen einer geeigneten Qualifizierungs-/Validierungsstrategie innerhalb von Projekten, bspw. Anschaffung von Produktionsanlagen und IT-Systemen Kontinuierliche Weiterentwicklung der Prozesse gemäß nationalen bzw. internationalen Vorgaben (AMG, AMWHV, GMP, GAMP, CFR, etc.) Überprüfung der Qualifizierungs-/Validierungstätigkeiten verschiedener Fachabteilungen, sowie der dazugehörigen Dokumente Überwachung des validen Betriebs von IT-Systemen, Ausrüstungen und Prozessen (Quality Oversight) Fachliche Mitarbeit bei Risikoanalysen Einstufung der Kritikalität bei der Implementierung von neuen Anlagen, Geräten und IT-Systemen Ausarbeitung von Qualitätsmanagement-Dokumenten in Übereinstimmung mit den gültigen Gesetzen (Bsp. SOP, VMP) Unterstützung der Fachbereiche bei der Festlegung und Implementierung von Maßnahmen innerhalb von Change Control-Verfahren Teilnahme an Selbstinspektionen und Lieferanten- sowie Behördenaudits Planung und Durchführung von internen Schulungen
Aargau
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Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt
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Startdatum: sofort
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437483/1
Der Bereich QC LM Analytical Product Management (APM), unterstützt spezifisch die Qualitätskontrolle Kaiseraugst und ist verantwortlich für Supporttätigkeiten im Bereich Large Molecule Testing Datenerhebung und Berichterstellung für das Monitoring von analytischen Testmethoden in der Qualitätskontrolle Selbständige Bearbeitung und/oder Mitarbeit in lokalen und globalen Projekten
Großraum Frankfurt
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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429480/1
Etablierung und Weiterentwicklung der pharmazeutischen Qualitätssysteme Verantwortung für die Qualifizierung und Betreuung der Lohnerstell- und Distributionspartner Management von Abweichungs- und Reklamationsfällen, CAPAs und Änderungsanträgen Erstellung von Product Quality Reviews sowie Analyse von Key Performance-Indikatoren Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen Kontinuierliche Bewertung und erfolgreiche Implementierung von nationalen und internationalen gesetzlichen Vorgaben Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Lieferanten und Geschäftspartnern Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen sowie Kundenaudits
Großraum Ulm
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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429442/1
Unterstützung des Bereiches (Betriebsleitung, Geräteverantwortlichen) bei der Umsetzung von Data Integrity (ALCOA-Prinzipien) im Bestand und bei der Neubeschaffung von Equipment Schulungen der Mitarbeiter im Bereich Data Integrity Bereichsinterne Vorbereitung von Inspektionen und Audits Begleitung von Beratungsaudits im Bereich Koordination von Maßnahmen zu Umsetzungen Bereichsvertreter in Besprechungen mit Schwerpunkt Data Integrity und Ansprechpartner für andere Bereiche und Funktionen
