Raum Frankfurt
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Freiberuflich für ein Projekt
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Startdatum: sofort
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475534/1
Vorbereitung und Abwicklung von Projekten zur Sicherstellung der Datenintegrität in Produktionsprozessen sowie Quality Control und PTC unter Einhaltung regulatorisch relevanter Vorgaben Erstellung und Pflege von Datenflussdiagrammen und Audit Trail-Konzepten Begleitung der Durchführung von Datenintegritätsprüfungen Identifizierung von Datenintegritätslücken und Mitarbeit an Maßnahmen zur Behebung dieser Ansprechpartner und Wissensträger für Fragestellungen im Bereich DI in den zugeordneten Abteilungen Definition, Vorbereitung und Durchführung von Trainings zum Thema Datenintegrität Bearbeitung von Abweichungen und Änderungsanträgen Erstellung / Review entsprechender SOPs und Begleitdokumentationen Unterstützung bei Audits und Inspektionen, sowie bei deren Vor- und Nachbereitung
Hessen
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Freiberuflich für ein Projekt
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Startdatum: sofort
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475223/1
Klasse 3-Geräte (Medizinprodukte), Technical Files Review Aktuell läuft ein Assessment Remediaton-Projekt (diese Files wiederum sollen reviewt werden)
Basel Stadt
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Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt
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Startdatum: sofort
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475096/1
Als Quality Assurance Manager sind Sie in der Abteilung Quality Assurance für die Einhaltung und ständige Verbesserung des Qualitätssystems mitverantwortlich Als Front Line QA in Team MQA (Manufacturing Quality Assurance). Zuständig für den QA Support des Basel Biotech Manufacturing Drug Substance-Betriebes (Upstream, Downstream oder Production Support) Sie stellen die Freigabe der in Basel hergestellten Wirkstoffe durch die Durchsicht und Beurteilung der Herstellungsprotokolle auf Papier und im MES (Manufacturing Execution-System) und der GMP-Compliance des Betriebes unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen sicher Auslösen, Bearbeiten, Beurteilen und Genehmigen von Deviation- und Investigation-Reports (Abweichungsberichte), CAPAs und Changes in der entsprechenden IT-Anwendung (TrackWise) Review und Genehmigung von SOPs und anderen GMP-Dokumenten in der entsprechenden IT-Anwendung (ConDoR) Bearbeiten interner Beanstandungen Durchführung von Begehungen und Selbstinspektionen zur Sicherstellung der Quality Oversight als auch Unterstützung bei Inspektionen und Audits Mitarbeit bei der Erstellung, Bearbeitung und Genehmigen von Risikobewertungen / Analysen in der entsprechenden IT-Anwendung (Stature oder in ConDoR)
Großraum Frankfurt
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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463057/1
Unterstützung des Betriebleiters/Betriebsassistenten bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben Überwachen und Optimieren der Qualität und Ausbeute des hergestellten Produktes einschließlich der Optimierung der Herstellverfahren Sammeln und Aufarbeiten aller entscheidungsrelevanten Informationen aus dem Verantwortungsbereich sowie Erstellen zeitnaher Berichte für den Vorgesetzten Koordinieren des Informationsflusses nach Innen und Außen Führen und Motivieren des Betriebspersonals entsprechend den Führungsgrundsätzen des Unternehmens Vorschlagen und Umsetzen von Maßnahmen zur effizienten Gestaltung der Abläufe im Delegationsbereich in Abstimmung mit dem Vorgesetzten Mitarbeiten und Leiten von Projekten im Rahmen der mit dem Vorgesetzten definierten Ziele unter Hinzunahme der unterstellten Mitarbeiter sowie unter Beachtung der definierten Projektkosten Vorbereiten und Durchführen der Qualifizierung und Prozessvalidierung und Sicherstellen der Dokumentation der Ergebnisse in Zusammenarbeit mit der Qualitätsorganisation Sicherstellen der GMP-konformen, termingerechten Durchführung und Dokumentation von Versuchen und Qualitätsprüfungen pharmazeutischer Produkte Optimieren und Validieren von Prozessverfahren Bearbeitung von Maßnahmen aus qualitäts- und sicherheitsrelevanten Ereignissen und CAPAs Sicherstellen des GMP-gerechten und arbeitssicheren Zustands der Anlage Mitwirkung bei der Erarbeitung der Investitions- und Reparaturplanung
Großraum Frankfurt
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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474674/1
Entwicklung der Strategie- zur Equipment Qualifizierung und Computersystem Validierung sowie Durchführung dieser Koordination/ Leitung und Durchführung von Risikoanalysen zum technischen Equipment (FMEA) Erstellung von Qualifizierungs- und CS Validierungsdokumenten Unterstützung von Maschinenabnahmen und Inbetriebnahmen Koordination und Durchführung der Qualifizierungsmaßnahmen Design Review und Testphase (IQ/OQ/PQ) GMP relevanter Ausrüstung Im Lebenszyklus Bearbeitung und Bewertung von Änderungen an technischen Anlagen (Change Control / Change Request) Präsentation des eigenen Fachgebietes im Rahmen von nationalen und internationalen Behördeninspektionen
Großraum Frankfurt
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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473604/1
Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten von reinlufttechnischen Anlagen Erstellen von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, Bewertung der Ergebnisse, Überwachung des Validierungsstatus Durchführung von Routinetätigkeiten zum Betreiben reinlufttechnischer Anlagen und zum Betrieb von pharmazeutisch genutzten Räumen Überprüfung prozessrelevanter Dokumente und SOPs auf Einhaltung geltender GMP-Anforderungen Nutzung des standorteigenen Qualitätsmanagement-Systems, Pflege von CC und Deviations in enger Absprache mit fachlichen Kollegen Erfassen und Darstellung festgelegter KPIs aus dem vertretenen Bereich
Bayern
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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473468/1
Durchführung des Batch Record Review-Produktion Selbstständige Prüfung komplexer Herstellungsprotokolle und/oder IPK-Dokumentation nach Vorgabe auf u. a. inhaltliche Richtigkeit, Vollständigkeit Korrektheit manueller Berechnungen, Einhaltung der Spezifikationen Selbstständige Dokumentation der Prüfung Selbständige Koordination von internen und abteilungsübergreifenden Arbeitsabläufen Abweichungsmanagement: Erstellung von Event-, OOS- oder Deviationreports Unterstützung bei der Bearbeitung von Korrekturen und Präventiven Maßnahmen (CAPA) Selbständige Ursachenanalyse Bearbeitung von Reklamationen SAP-Stammdatenbearbeitung Selbständige Erstellung und Pflege der Prüfvorgaben in Prüfpläne, Zertifikatsvorlagen, Musterzugspläne in Abstimmung mit dem produktverantwortlichen Gruppenleiter Selbständige Anlage der SAP Grunddaten im Rahmen von Neueinführungen Selbständige Erstellung und/oder Umsetzung von Änderungsanträgen (ECC, CCP) nach Vorgaben des Vorgesetzten oder allgemeinen Vorgaben Archivierung der relevanten Dokumente
Rastatt
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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473325/1
Unterstützung bei der Produktentwicklung, Mitarbeit bei der Erstellung und Freigabe von entwicklungsrelevanten Dokumenten (z.B. Design Transfer to Production, Validierungsdokumente, etc.) Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation Begleitung von Produkt- und Prozessänderung zur Sicherstellung der Einhaltung von normativen und internationalen Vorgaben sowie zur qualitätsseitigen Lösung von Problemen in der Produktion Mitwirken bei der Erstellung und Pflege von Risiko- und Prozessanalysen Prüfung und Freigabe von Spezifikationen, Erstartikelbemusterungsplänen und – berichten, sowie Erstellung und Prüfung von Wareneingangsprüfplänen. Prüfung von produktionsbezogenen Arbeitsanweisungen (BOP) Änderungsprozess (Change Control) – Vertretung der QA-Abteilung im Change Board sowie Prüfung und Bearbeitung von Änderungen Bearbeitung von Nonconformances (inkl. Freigabe bzw. deren Korrekturen / Dispositionsentscheidung bei fehlerhaften Produkten), CAPAs, OOS-Fällen und Unterstützung bei Feldaktionen (z.B. Rückruf / FSCA) Veranlassung und Kommunikation von Produkt-Sperren („Shipping Holds“). Unterstützung bei der Erstellung von Bewertungen zur Gesundheitsgefährdung (Health Hazard Analyses)
Sisseln
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Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt
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Startdatum: sofort
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468887/1
Administrative Pflege und Follow-Up der Dokumentation von externen und internen Audits, Abweichungen und Änderungsprojekten im Software-System TrackWise Zusammenarbeit mit allen Stellen im Supply-Chain Prozess, insbesondere bei qualitätsrelevanten Angelegenheiten Kennzahlenerfassung, Verfassen von qualitätsrelevanten Jahresberichten Überprüfung von Arbeitsanweisungen im Verantwortungsbereich Mitarbeit bei der Implementierung und Aufrecherhaltung bzw. Optimierung abteilungsübergreifender Abläufe zur Umsetzung von GMP- und lebensmittelrechtlichen Anforderungen, in Zusammenarbeit mit den betreffenden Funktionen
Penzberg
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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464143/1
Leiten und Unterstützen von Quality Risk Management (QRM) Tätigkeiten im Rahmen von Tech Transfers Leiten und Unterstützen von QRM-Tätigkeiten im Rahmen des Life Cycle von Marktprodukten Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung der QRM Dokumenten-Landschaft in PBP Penzberg und Ausarbeitung von Konzepten unter Berücksichtigung von internen und externen GMP-Anforderungen Vorbereiten und moderieren von Cross-funktionalen Risikoanalyse Sitzungen oder Workshops im Rahmen von Tech Transfers und Produkt Life Cycle, um hierdurch mögliche Produkt-, Patienten- und GMP Compliance-Risiken systematisch zu identifizieren, analysieren, bewerten, minimieren oder eliminieren, überwachen und dokumentieren sowie zu kommunizieren Präsentation von Konzepten und erstellten Risikoanalysen in internen GMP-Audits sowie bei Behörden-Inspektionen Ausbildung von Mitarbeitern in relevanten QRM-Themen
Ulm
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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456214/1
Initiierung, Durchführung und Koordination von Einsatzstoffqualifizierungen zuständig Change Manager und Bearbeiter von Abweichungen und CAPAs tätig, wobei Sie mit lokalen wie globalen Schnittstellen in Kontakt sind GMP-Dokumentation in englischer Sprache und unterstützen beim Kontakt mit Kunden und Behörden Mitarbeit an bereichsübergreifenden Projekten zur Optimierung und Qualitätsverbesserung im Bereich der Biopharmaceuticals fungieren Sie als Bereichsvertreter in Projektteam Unterstützung Laborleiter bei der Auditvorbereitungen
Frankfurt am Main
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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454942/1
Management aller Qualitätssicherungsaktivitäten bei der Herstellung von Wirkstoffen (z.B. CC, Abweichung, CAPA, Validierung) Freigabe von Chargen, Koordination von werksübergreifenden Veränderungen und Sicherstellung der Prüfbereitschaft im Werk Sicherstellung der Qualitätskontrolle des Werkes und Definition und Festlegung von Qualitätszielen innerhalb des zugewiesenen Bereichs Aktive Beteiligung an der Entwicklung der Validierungsstrategie und zur kontinuierlichen Verbesserung
Ulm
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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454466/1
Selbständige Bearbeitung von Änderungsanträgen (z.B. technische Änderungen oder Änderungen in produktspezifischen Dokumenten) in der Rolle als Change Manager und Maßnahmenbearbeiter Eigenständige Erstellung und Revision fachbereichsspezifischer Vorschriften und Unterstützung als Fachexperte bei bereichsübergreifenden Vorschriften Selbständige Organisation und Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs sowie bereichsübergreifenden Untersuchungen und CAPAs im Rahmen von Abweichungen Zentraler Ansprechpartner bei GMP Themen und für Quality-Projekte im Bereich Vorbereitung, Planung und Nachbereitung von Audits, Inspektionen, Begehungen Durchführung ausgewählter GMP-Tätigkeiten, z.B. Logbuchreview Unterstützung bei der Implementierung der elektronischen Herstelldokumentation mit BioMES
Ulm
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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454328/1
Administrative Unterstützung der QP Überprufung der Freigabedokumente (Investigational Medicinal Products) Entsprechende Dokumentation der Prüferergebnisse nach cGMP Kommunikation mit internen Schnittstellen und Lieferanten Kontinuierliche Verbesserung der Prozessschritte
Großraum Ulm
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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445592/1
Sicherstellung eines GMP- und regulatorisch gerechten Change Management innerhalb des Bereiches Erstellung, Bearbeitung und Koordination von komplexen- und bereichsübergreifenden Changes innerhalb des Bereiches Tracking von Changes und Maßnahmen sowie Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung Unterstützung bei der Vorbereitung und Vorstellung von Themen im Rahmen von Audits und Inspektionen Unterstützung von Optimierungsprojekten sowie aller Aktionen zum kontinuierlichen Verbesserungsprozess - speziell zum Change Management-Prozess
Großraum Hannover
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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446943/1
Vorbereitung, Bearbeitung und Koordination von Abweichungen in enger Zusammenarbeit mit der Produktionsabteilung Durchführung von Ursachen- und Risikoanalysen in enger Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen Vorbereitung von Maßnahmen (CA/PAs) sowie Koordination und Überwachung der Umsetzung Vorbereitung und Koordination von Änderungsvorschlägen (Change Control) und Umsetzung von Aktionsplänen Ansprechpartner für QMS-Systeme in der Produktion Kontinuierliche Verbesserung der eigenen Systeme zur Einhaltung GMP-relevanter Anforderungen Sicherstellung der Einhaltung der Compliance-Anforderungen aus GMP-Sicht
Großraum Konstanz
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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446271/1
Sicherstellung der Compliance des SAP eWM mit gültigen internen und externen Regelungen und Vorgaben Unterstützung des Projektteams bei Fragestellungen zu qualitätssichernden Aspekten des Projektes sowie bei Fragen zu MDM und zugehöriger Prozesse Aktive Teilnahme an Projektmeetings Unterstützung bei CSV Aktivitäten Unterstützung bei Kundenaudits und Inspektionen
Hannover
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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441861/1
Führung des QC Human Health Support Teams, Vertretung des Managers QC Coaching der Mitarbeiter zu QC-relevanten Fragestellungen und Anforderungen Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung der QC am Werk und in Zusammenarbeit mit anderen Werken unter Anwendung gängiger Lean-Methoden Sicherstellung der Dokumentation und der Batch Documentation Trackings innerhalb der QC Visualisierung von QC Ergebnissen inklusive Trending Bearbeitung von Abweichungen, Changes, SOPs und SAP Anlagen Unterstützung bei der Budgeterstellung und Verfolgung Ansprechpartner für aufgabenbezogene Fragestellungen durch interne Abteilungen sowie Behörden und Anwender Unterstützung anderer QC Abteilungen sowie werksweit in allen aufgabenbezogenen Belangen Unterstützung und Mitarbeit im Rahmen von Projekten wie z.B. Produkttransfers
Dessau
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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441242/1
GMP-gerechte Dokumentation von Qualifizierungsaktivitäten Planung, Koordination und Durchführung von internen Qualifizierungsaktivitäten (Schwerpunkt Qualitätskontrolle) Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten; Prüfung von Qualifizierungsplänen und -berichten für CS-gestützte Systeme Zeitliche Überwachung von Qualifizierungsprojekten sowie Mängelbeseitigung Erstellung von Revisionsberichten von bestehenden Anlagen/Geräten/Ausrüstungen in Zusammenarbeit mit den Geräteverantwortlichen Inhaltliche Prüfung und Bearbeitung von CC-Verfahren Prüfung der technischer externer Dokumentation (z.B. Serviceprotokoll, Kalibrierungen, Wartungsprotokolle) und interner Wartungs- und Kalibrierungsdokumentation
Geisingen
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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439185/1
Sicherstellung der Qualität von Produkten und Prozessen unter Anwendung des Qualitätssicherungssystems nach EN ISO 13485:2016 Fachliche und disziplinarische Verantwortung der Bereiche Wareneingangs-, Zwischen- und Endkontrolle Führung und Verantwortung des Qualitätssicherungsteams Analyse und Weiterentwicklung vorhandener Prozesse, Systeme, Prüfstrategien- und Methoden zur Sicherstellung vorgegebener Qualitätsstandards Unterstützung aller Fachabteilungen in Qualitätsfragen Erstellung, Analyse und Aufbereitung von Qualitätsdaten, Prozessstatistiken und des Reportings zur Optimierung der Qualitätskennzahlen Verantwortung für die Überprüfung von produktionsbegleitenden Messungen. Bei Abweichung Ursachenermittlung und Steuerung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Durchführung der Qualitätsplanung von Neuteilen sowie die Qualitätssicherung im Rahmen von Neuteileanläufen, der Serienfertigung und Änderungen Sicherstellung der Einhaltung von Eskalationsabläufen bei Qualitätsereignissen Organisation, Durchführung und Dokumentation von Erstbemusterungen Bearbeitung von Kundenbeanstandungen
