Großraum Frankfurt
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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429480/1
Etablierung und Weiterentwicklung der pharmazeutischen Qualitätssysteme Verantwortung für die Qualifizierung und Betreuung der Lohnerstell- und Distributionspartner Management von Abweichungs- und Reklamationsfällen, CAPAs und Änderungsanträgen Erstellung von Product Quality Reviews sowie Analyse von Key Performance-Indikatoren Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen Kontinuierliche Bewertung und erfolgreiche Implementierung von nationalen und internationalen gesetzlichen Vorgaben Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Lieferanten und Geschäftspartnern Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen sowie Kundenaudits
Großraum Mannheim
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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430129/1
Sie erstellen Pläne, Berichte, Risikoanalysen und Rationalen zur Erst- und Revalidierung für die Prozessvalidierung von Freeze-Thaw-/Ansatz- und Abfüllprozessen Sie arbeiten eng mit den Schnittstellen in Projektteams, Produktion und Quality zusammen und stimmen sich bzgl. der Koordination der Validierungstätigkeiten ab Bearbeitung von Abweichungen, CAPA- und Change Control Maßnahmen inkl. Verfassen zugehöriger Auswertungen und Berichte in Ihren Zuständigkeitsbereich
Großraum Ulm
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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429442/1
Unterstützung des Bereiches (Betriebsleitung, Geräteverantwortlichen) bei der Umsetzung von Data Integrity (ALCOA-Prinzipien) im Bestand und bei der Neubeschaffung von Equipment Schulungen der Mitarbeiter im Bereich Data Integrity Bereichsinterne Vorbereitung von Inspektionen und Audits Begleitung von Beratungsaudits im Bereich Koordination von Maßnahmen zu Umsetzungen Bereichsvertreter in Besprechungen mit Schwerpunkt Data Integrity und Ansprechpartner für andere Bereiche und Funktionen
Großraum Mainz
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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429440/1
Mitarbeit bei Qualitätssicherungsaktivitäten im Quality Systems Team Erstellung und Pflege von Stability Trending Tools Bearbeitung von Reklamationen in Zusammenarbeit mit internen und externen Herstellern Erstellung und Pflege von Trendanalysen, Qualitätsübersichten und Kennzahlen Koordination von GMP Trainings/Arbeitsanweisungen (SOPs) und Pflege eines internen Trainingstools Vorbereitung und Archivierung von GMP Dokumenten (z.B. SOPs,Qualitätssicherungsverträge) Einrichten und Betreiben von Datenbanken sowie Systempflege (z.B. GSpecs, TrackWise, etc.) Unterstützung bei internen Audits und Behördeninspektionen Erstellung und Monitoring von CAPAs in BI internen Datenbanken (z.B. Trackwise) Koordination von Abweichungsmeldungen (Logistic Incidents) Zusammenarbeit mit den lokalen Vertriebseinheiten in der Qualitätssicherung
Mannheim
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: 09/19
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427728/1
Pflege und kontinuierliche Optimierung des Qualitätsmanagementsystems Erstellung und Durchführung von KPI-Reportings Unterstützung bei regulatorischen Prozessen zur Erfüllung der relevanten behördlichen internen und externen Anforderungen sowie Qualitätsnormen Support für die Fachbereiche und die Business Process Owner bei der effizienten Gestaltung von Prozessen
Wuppertal
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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426684/1
Zusammenarbeit mit Fachfunktionen der Ingenieurtechnik PLT, den Quality Control-Laboren und Quality Assurance-Funktionen, sowie der Anlagen- und Verfahrenssicherheit zur Unterstützung der Inbetriebnahmen und der Qualifizierung Unterstützung des Leiters der Qualifizierung bei der Terminverfolgung gemäß Validation Master Plan Zusammenarbeit mit externen Lieferanten und Dienstleistern, Kontrolle der gelieferten GMP-Dokumentationen Erstellung der Qualifizierungsdokumente: DQ, IQ, OQ und PQ, sowie des Qualifizierungsplans Unterstützung bzw. Bedienung des PCS 7-Prozessleitsystems zur Steuerung der zu qualifizierenden Anlagen Review und Zusammenstellung aller Abweichungen und CAPA-Maßnahmen sowie Bewertung dieser Planung und Durchführung von Tests, Inbetriebnahme- und Validierungsaktivitäten sowie Erstellung der Qualitätsdokumentation Unterstützung bei der Erstellung und Revision von Wartungs- und Instandhaltungsplänen via SAP
Großraum Mannheim
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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424525/1
Prüfen, Review und Freigabe von Event-, OoS- und Deviation-Reports gemäß der gültigen Vorgaben des QM-Systems Richtlinienkonforme und problemorientierte Bearbeitung und Dokumentation von Produktproblemen im Rahmen des Abweichungsmanagements Unterstützung der Quality Manager, dass alle CAPA-Vorgängen angemessen bearbeitet und auf mögliche Konsequenzen für die Produktion/QC und das QM System hin beurteilt werden und dass alle Einträge im CAPA–System den regulatorischen Anforderungen entsprechen Steuerung die an der Problem-/CAPA- Bearbeitung beteiligten Funktionen und koordinieren aller Schnittstellen in Produktion, QC und R&D im Abweichungs- und CAPA-Prozess Weitere Tätigkeiten innerhalb der Abteilung runden Ihr Aufgabenspektrum ab, z. B. Batch Record Review & Product Release, Mitarbeit bei Audits
Großraum Hannover
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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425188/1
Fachliche Betreuung und Weiterentwicklung des internen Auditprogramms, Organisation und Nachverfolgung regulatorischer Inspektionen und des Programms für Inspektionen von Lieferanten und Dienstleistern unter Sicherstellung der Konformität mit GMP-relevanten Regularien und Konzernvorgaben Organisation, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits (Selbstinspektionen), Behörden-Inspektionen sowie Inspektionen bei Lieferanten und Dienstleistern Dateneingabe und -pflege sowie Administration der etablierten elektronischen Systeme für das Auditmanagement Unterstützung der, an die Werkleitung angebundenen operative Position, zur Nachverfolgung von Maßnahmen aus Behörden-Inspektionen Wahrnehmen der Funktion des Sub-System Owner (Subject Matter Expert) für „Auditing and Inspections“ Projektleitung der Initiative zur permanenten Inspektionsbereitschaft (Inspection Readiness) des Standortes
Großraum Hannover
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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425183/1
Mitarbeit in einzelnen Projekten zur Qualifizierung/Re-Qualifizierung von Anlagen, Maschinen, Geräten und Räumen sowie Validierung/Re-Validierung von Prozessen in Übereinstimmung mit den einschlägigen GMP-Regularien Durchführung von Risikoanalysen, Qualifizierungen, Prozess- und Reinigungsvalidierungen Unterstützung bei der Pflege des zentralen Validierungsmasterplans sowie die Erstellung und Pflege der Validierungsmatrix Erstellung und Nachverfolgung von Deviations, Changes, OOS- und Untersuchungsberichten Unterstützung bei der Vorbereitung, Unterstützung und Durchführung von Optimierungsprojekten im Produktionsbereich Unterstützung bei der Pflege und Erstellung erforderlicher Unterlagen, SOPs und Formulare Unterstützung bei Mitarbeiterschulungen Erstellung und Kontrolle komplexer Dokumentation in Deutsch und Englisch Schnittstelle zwischen QA und Produktion
Großraum Hannover
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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425133/1
Unterstützung des QA Operations Lead bei der Sicherstellung und Gewährleistung der cGMP-Compliance und Zulassungskonformität der Arzneimittelherstellung Qualitätsaufsicht vor Ort bei der Routineproduktion in den Produktionsbereichen der Drug Substance und Drug Product einschließlich Labelling und Packaging für den Humanimpfstoff Anleitung der Produktion, Qualitätskontrolle und weiteren relevanten Abteilungen in GMP-Fragestellungen Prüfung und Sicherstellung der Einhaltung von SOPs (Arbeitsanweisungen), GMP-Regeln und Dokumentationsrichtlinien Nachverfolgung von Beobachtungen CGMP-konformes Betreiben der Prozesse in den Qualitätssystemen „Deviation Management“ und „Complaints“ Bearbeitung, Bewertung und Abschluss bei der zeitgerechten Bearbeitung von nicht-konformen GMP-Ereignissen und Abweichungen Selbständige Durchführung und Anleitung von Untersuchungen zur Ursachenforschung in der Herstellung und Labor Unterstützung des Programms zur Reduktion von nicht-konformen GMPEreignissen sowie beim „Change Control“ und Observierung und Auswertung von Aseptischen Validierungen sowie Erfassung und kontinuierliche Verbesserung von qualitätsrelevanten Kennzahlen Erstellung und Pflege von SOPs für den betreffenden Aufgabenbereich sowie Unterstützung der Qualitätsaufsicht vor Ort bei der Routineproduktion (Coaching, Kurzbegehungen, Selbstinspektionen) sowie bei Behördeninspektionen
Großraum München
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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422903/1
Unterstützung eines Biologika-Programms in der späten Entwicklungsphase als Analyseprozess Überprüfung von Prozesscharakterisierung und Validierungsprotokollen und -berichten Entwurf und Überprüfung von Produktcharakterisierungsprotokollen und Berichten (z.B. Forced Degradationsstudien, PTM-Analysenstudien) Beitrag zu CQA-Assessments und qTPP Beitrag zur analytischen Gesamtstrategie einer Phase III Biologika-Entwicklung Programm in Richtung BLA
Berlin
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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421774/1
Verantwortlich für das Qualitätssicherungsmanagement und die Qualitätsüberwachung von Prozessen und Produkten des zugewiesenen Portfolios bei Vertragsherstellern (CMOs), einschließlich Qualitäts- und regulatorischer Anforderungen Sicherstellung der regulatorischen und cGMP Compliance mit genehmigten Zulassungsunterlagen und allen relevanten Qualitätsrichtlinien Durchsicht und Pflege der technischen Registrierdokumente (TRDs) um regulatorische Compliance sicherzustellen Koordination der internen und externen Abweichungen von Lohnherstellern CMOs im Zusammenhang mit der Herstellung von Bulk-, Zwischen- und Fertigarzneimitteln einschließlich der Qualitätskontrolle Unterstützung bei der Beseitigung von Abweichungen im Zusammenhang mit der Produktfreigabe, die alle Fertigungsprozesse, Qualitätsprüfungen und Kundenanforderungen berücksichtigen muss Überpüfung und Verarbeitung der Änderungen von Lohnherstellern (CMOs), einschließlich Nachverfolgung von Änderungen in der Änderungsverwaltungsdatenbank BASICS Aktualisierung von SOPs und Vorbereitung sowie Untersuchungsberichte gemäß dem zugewiesenen Portfolio Unterstützung im Kontext von Aufsichtsbehörden Inspektionen und Anfragen von Gesundheitsbehörden Bewahrung des Bewusstseins für aktuelle GMP-Trends (z. B. FDA, EMA, PhEur, JP) und pharmazeutische Herstellungsprozesse Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung in der Qualitätssicherung
Großraum Marburg
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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421519/1
Steuerung / Pflege der Lieferantenbeziehungen Erstellen von Reportings und Auswertungen Bewertung von Änderungsmeldungen Koordination von Change Control-Anträgen Durchführung von Audits
GR Frankfurt
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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421417/1
Verantwortliche Betreuung der für den Bereich Quality Control Insuline erforderlichen Qualitätssicherungssysteme: Bearbeitung von OOS/OOT-Vorgängen, Änderungen und Abweichungen, Kontrolle von Prüfdokumentation u.a. Koordination und Mitarbeit bei der Ursachenforschung, der Einleitung von Maßnahmen nach Erhalt nicht spezifikationsgerechter Ergebnisse (OOS) sowie bei der Bearbeitung von Kundenanfragen und Reklamationen Überprüfung bereichsspezifischer SOPs und Validierungs-/Qualifizierungsdokumentation Unterstützung bei Behördeninspektionen, Kunden- sowie internen Audits durch Einbringen von Expertenwissen Termingerechte Erstellung von chemisch-pharmazeutischer Dokumentation in Zusammenarbeit mit Vorgesetzten und anderen Abteilungen. Termingerechte Durchführung und Dokumentation von Qualitätsprüfungen von Rohstoffen sowie die Freigabe von Rohstoffen in Vertretung des Laborleiters Vertreten der Abteilung in Projektteams Durchführung von GMP-relevanten Schulungen
Berlin
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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419577/1
Unterstützung von Management und Aufsicht von Qualitätssystemen und Qualitätsprozessen, Übersicht externer/interner Audits, lokales Change Management, Training, Dokumentation (z.B. SOP Management) Betreuung Qualitätssysteme (z.B. SOP Management), Change Control sowie Berücksichtigung der relevanten Compliance-Aspekte Unterstützung zur Einhaltung/Implementierung von globalen Qualitätsanforderungen Berücksichtigung aktueller GMP-Trends/-Direktiven sowie fachliche Unterstützung bei der Erstellung globaler Anweisungen und Direktiven Unterstützung im Rahmen von Behördeninspektionen und Anfragen
Großraum Frankfurt
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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418783/1
Verantwortliche Betreuung und Optimierung der Qualitätssicherungssysteme im Betrieb unter Berücksichtigung aktueller GMP-Standards und pharmazeutischer Richtlinien z.B. Änderungen (Change Controls), Abweichungen (Failure Investigation), CAPA, Jährliche Produktbewertungen etc. Bewertung und Nachverfolgung von Änderungsanträgen, Abweichungen sowie OOT-/OOS-Meldungen im Prozess Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter und betriebsspezifischer Dokumente, wie Herstellanweisungen, SOPs, PQRs, Qualifizierungs- oder Validierungspläne Unterstützung von Projekten im Betrieb bei qualitätsrelevanten Fragestellungen Konzeption und Organisation von Prozess- und Reinigungsvalidierungen Mitwirkung bei der Aktualisierung der pharmazeutisch-technischen Dokumentation (CMC) Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption Vorbereitung von Audits und externen Inspektionen durch Behörden sowie Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft
Hessen
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Freiberuflich für ein Projekt
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Startdatum: sofort
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400434/1
Festlegung neuer Maßstäbe in der Produktion von biologischen Wirkstoffen im Hinblick auf die Reinheit und Mikrobiologie Anpassung von Verfahrensschritten und Prozessen in der Produktion Sicherstellung der Einhaltung von entsprechenden Qualitätsstandards (FDA)
Großraum Mannheim
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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409697/1
Unterstützung beim Übergang zu MDR/IVDR Erstellung und Freigabe von produktspezifischen GSPR-Nachweisen Verfassung und Freigabe von TD-Summaries in einem MDR-konformen Template Erstellen von TD-Overviews Identifizierung und Unterstützung bei der Behebung von Gaps in der technischen Dokumentation Taskbearbeitung im Rahmen von Changes (Erstellung, Prüfung und Freigabe von z.B. Technischer Dokumentation) Fachlicher und organisatorischer Austausch mit Schnittstellen/Projektverantwortlichen
Großraum Frankfurt
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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416534/1
Sicherstellen der GMP-konformen, termingerechten Durchführung und Dokumentation von Qualitätsprüfungen pharmazeutischer Produkte Planung und Koordination der Labor-Aktivitäten Koordination von Routine-Freigabeprüfungen und der Geräte-Maintenance Review von Rohdaten der Prüfergebnisse und Freigabe der Prüfergebnisse Sicherstellung der Compliance Review und Freigabe von Geräte-Überprüfungen/-Kalibrierungen/-Wartungen/-Qualifizierungsdokumenten Fristgerechte Abweichungsbearbeitung(Maßnahmenbearbeitung, z.B. Datenreview, Ursachenrecherche, Bewertung) Fristgerechte OOT-/OOS-Bearbeitung (Maßnahmenbearbeitung, Koordination von Retests) und Änderungsanträgen Datenauswertung mittels spezialisierter Software z.B. im Rahmen von Methoden-Validierungen Erstellen von Methoden-Beschreibungen (Regulatory analytical procedures) Durchführung von Tutorenschulungen für spezifische SOPs und Applikationen
Großraum München
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Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
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Startdatum: sofort
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415204/1
Bearbeitung einzelner Fälle mit vielseitiger Problematik (Inquiries, Complaints) innerhalb der zu betreuenden Produktlinie unter Beachtung der Anforderungen der Vertriebsorganisationen, Regulierungsbehörden sowie gemäß dem ISO Qualitätssystems Fallbearbeitung und -lösung innerhalb der zu betreuenden Produktlinien Proaktive Hinzuziehung erfahrener Teammitglieder zu technischen und prozessbezogenen Fragen bei Nichtbefolgung der Vorgehensweisen Korrekte und nachvollziehbare Dokumentation zur Sicherstellung von erfolgreicher Auditierung bzw. Behördeninspektion Zeitgerechte Erstellung und Freigabe von "Notifications" und Product Bulletins zur Information der Vertriebe Erstellung von Berichten aus Trendanalysen zur Information der entsprechenden Schnittstellenfunktionen (z.B. BAs, LCTs, IBT, Globale Funktionen)
