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Berlin | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 416884/1
Verantwortung für Projekte im Rahmen der Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V mit Fokus auf die Gesamtstrategie und Patientenzahlen Leitung von interdisziplinären Teams zur Erstellung von Nutzendossiers gemäß Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses Beurteilung der vorhandenen Evidenz sowie Herleitung der Patientenzahlen für die Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V Leitung von interdisziplinären Teams zur Planung, Durchführung, Berichterstellung und Publikation von nicht-interventionellen Studien Arbeit in einem engagierten und vielseitigen Team an interessanten und abwechslungsreichen Projekten
Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 416534/1
Sicherstellen der GMP-konformen, termingerechten Durchführung und Dokumentation von Qualitätsprüfungen pharmazeutischer Produkte Planung und Koordination der Labor-Aktivitäten Koordination von Routine-Freigabeprüfungen und der Geräte-Maintenance Review von Rohdaten der Prüfergebnisse und Freigabe der Prüfergebnisse Sicherstellung der Compliance Review und Freigabe von Geräte-Überprüfungen/-Kalibrierungen/-Wartungen/-Qualifizierungsdokumenten Fristgerechte Abweichungsbearbeitung(Maßnahmenbearbeitung, z.B. Datenreview, Ursachenrecherche, Bewertung) Fristgerechte OOT-/OOS-Bearbeitung (Maßnahmenbearbeitung, Koordination von Retests) und Änderungsanträgen Datenauswertung mittels spezialisierter Software z.B. im Rahmen von Methoden-Validierungen Erstellen von Methoden-Beschreibungen (Regulatory analytical procedures) Durchführung von Tutorenschulungen für spezifische SOPs und Applikationen
Basel Stadt | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 416611/1
Überwachung und Sicherstellung des GMP-gerechten Zustandes von Anlagen und Räumen, die zur Herstellung von Produkten aus hochwirksamen Wirkstoffen benötigt werden Sicherstellung der validierten Prozessabläufe innerhalb des Betriebes, der GMP-gerechten Dokumentation der Betriebs- und Produktionsabläufe sowie Erstellung und Aktualisierung von Arbeitsvorschriften (SOPs) Unterstützung bei der Implementierung und Qualifizierung von neuen Anlagen bzw. deren Ausserbetriebnahme sowie Mitbetreuung von Umbaumassnahmen innerhalb des Betriebes und Unterstützung bei Herstellungsproblemen Erstellung, Beurteilung und Abarbeitung von Abweichungsberichten (Discrepancy Management), Risikoanalysen (Quality Risk Management) und Änderungsanträgen (Change Management) Mitarbeit bei kontinuierlichen Verbesserungsprojekten Enge Zusammenarbeit mit den Betriebsleitern, der MSAT- Gruppe, der Qualitätssicherung, den Ingenieuren sowie anderen beteiligten Abteilungen
Großraum München | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 415204/1
Bearbeitung einzelner Fälle mit vielseitiger Problematik (Inquiries, Complaints) innerhalb der zu betreuenden Produktlinie unter Beachtung der Anforderungen der Vertriebsorganisationen, Regulierungsbehörden sowie gemäß dem ISO Qualitätssystems Fallbearbeitung und -lösung innerhalb der zu betreuenden Produktlinien Proaktive Hinzuziehung erfahrener Teammitglieder zu technischen und prozessbezogenen Fragen bei Nichtbefolgung der Vorgehensweisen Korrekte und nachvollziehbare Dokumentation zur Sicherstellung von erfolgreicher Auditierung bzw. Behördeninspektion Zeitgerechte Erstellung und Freigabe von "Notifications" und Product Bulletins zur Information der Vertriebe Erstellung von Berichten aus Trendanalysen zur Information der entsprechenden Schnittstellenfunktionen (z.B. BAs, LCTs, IBT, Globale Funktionen)
Bayern | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 412245/1
Erstellung und Bearbeitung von QS-typischen Dokumenten Deviations Schulungsdokumentation Ablage von CAPAs (Kein CAPA-Management!) Bearbeitung von SOPs Change Control
Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 413573/1
Implementierung und Pflege eines Qualitätssystems Third Party Management (u.a. Kontraktoren-Management, Materialmanagement, Durchführung von Kontraktoren-Audits Konzepterstellung und Implementierung eines Dokumentenmanagementsystems für GMP-Dokumente Erstellung von bilingualen SOPs Erarbeiten und Durchführen von Schulungsprogrammen für Mitarbeiter aller Funktionsebenen Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch Behörden durch Beratung und Selbstinspektionen im Betreuungsbereich Mitwirken bei der Inspektion und Veranlassen von Folgeaktivitäten Sicherstellen aller notwendigen Anforderungen nach den aktuellen FDA- und EU-Vorgaben Koordination von Change Control, Abweichungs-/Event- sowie Fehleruntersuchungen
Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 413555/1
Sicherstellung der Einhaltung der Arzneimittelqualität durch Überprüfung der Herstellungsdokumente sowie Umsetzung des QS/GMP-Management-Systems Unterstützung der Qualified Person (QP) bei der Freigabe der Produkte Prüfen und Freigeben von Qualifizierungsdokumenten Koordination von Change Control, Deviation und OOS-Management Bearbeiten von Qualitätssicherungsaufgaben und -projekten als Ansprechpartner im zugeordneten Funktions-/Themenbereich Prüfen und Freigeben der Prüfungs- und Herstellungsdokumentation sowie betrieblicher SOPs Themenbezogene Teamarbeiten, wie Herstellung im Lohnauftrag, Qualitätssicherung computergestützter Systeme etc. Vorbereitung von Inspektionen durch Behörden oder Kunden durch Beratung und Selbstinspektionen im Betreuungsbereich und Mitwirken bei der Inspektion und Veranlassen von Folgeaktivitäten Mitwirken bei der Überwachung der Einhaltung von vereinbarten Leistungen und Qualitätsstandards durch Vorbereiten und Durchführen von Audits bei Lohnherstellern Erarbeiten und Durchführen von Schulungsprogrammen für Mitarbeiter aller Funktionsebenen zu Qualitätsstandards
Großraum Mannheim | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 413297/1
Erstellung und Überarbeitung von chargenbezogener Herstelldokumentation (Herstellanweisungen/-protokolle für GMP-Chargen) im Bereich Bulkproduktion (Pharma) und Veterinärproduktion Mitverantwortlich für die Erstellung von Risikoanalysen und anderer GMP-relevanter Dokumentation Durchführung von Batch Record Review der chargenbezogenen Herstelldokumente Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen (CAPA-Management)
Basel Stadt | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | Startdatum: sofort | 412717/11
Sie stellen die Freigabe der hergestellten Wirkstoffe durch die Durchsicht und Beurteilung der Herstellungsprotokolle auf Papier und im MES (Manufacturing Execution-System) und der GMP-Compliance des Betriebes unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen sicher Auslösen, Bearbeiten, Beurteilen und Genehmigen von Deviation-Reports (Abweichungsberichte), CAPAs und Changes in der entsprechenden IT-Anwendung (TrackWise) Review und Genehmigung von SOPs und anderen GMP-Dokumenten in der entsprechenden IT-Anwendung (ConDoR) Bearbeiten interner Beanstandungen Durchführung von Begehungen und Selbstinspektionen zur Sicherstellung derQuality Oversight als auch Unterstützung bei Inspektionen und Audits Mitarbeit bei der Erstellung, Bearbeitung und Genehmigen von Risikobewertungen/Analysen in der entsprechenden IT Anwendung (Stature oder in ConDoR)
Zug | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | Startdatum: sofort | 412198/1
Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in der Montage und Qualitätskontrolle sowie Koordinator zwischen verschiedenen Abteilungen Hauptverantwortlich für das Abweichungsmanagement eines oder mehrerer Produkte Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten sowie regelmässiges Durchführen des Produkt Qualität Meetings Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie fachlicher Review von Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
Zug | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: 06/19 | 411438/11
Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität der zugewiesenen Produkte über die gesamte Montage- und Prüfkette Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, R&D HW und SW, GCS, Technical Support, PQE QC Testing und Montage Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Trendanalyse, Statistische Prozesskontrolle) sowie die Leitung entsprechender Meetings im Produkt Team PQE Vertreter im Product Team Meeting (PTM) Erstellung von Anforderungen an das Prüfkonzept, die Prüfplanung sowie der Prüfumgebung. Durchführung der Klassierung der dazu benötigten Prüf- und Hilfsmittel. Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen Verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung der pFMEA, Testplanning, Test Spezifikationen in Kollaboration mit betroffenen Abteilungen Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie Change Tasks Identifiziert und präsentiert Verbesserungsmassnahmen und setzt diese in Absprache mit dem Produkt Team um Einhaltung und Sicherstellung aller Q-Standards, Richtlinien, Vorschriften und Anweisungen sowie der Sicherheits- und Umweltschutzvorgaben, Vertreten des QM bezüglich Normforderungen
Zug | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | Startdatum: sofort | 411290/1
Selbständige Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung, in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partner/ Schnittstellen von Operations Instrumentation, im Besonderen für die Bereiche Instrumentation und sämtliche custommade Systeme der Abteilung TechSupport Testpläne schreiben zu Software welche Prüfabläufe steuert Software Validierung, Datenbankanbindung, Excel Qualifizieren von sonderangefertigten Prüfsystemen für den Einsatz im internen Produktionsumfeld Mitverantwortlich für die Sicherstellung der Compliance in Übereinstimmung mit den anwendbaren internen Vorgabedokumenten Erstellen von Validierungs-/Qualifizierungsplänen und –Reports, sowie Testpläne/-reports Planung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben, sowie Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation Qualifizierung von Equipment, wie z.B. Standard-Equipment, custom built Systemen oder Messmittel Validierung von Prüfplätzen (custom built, bestehend aus diversen Subsystemen inkl. Softwareanteile) Validierung von Software und von Excel-Arbeitsmappen, nach CSV (computerized system validation) Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und der Benutzer von Equipment/Systemen bei der Ausführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben Reporting, Koordination und Abstimmung der Prioritäten mit den Auftraggebern, Partner/Schnittstellen wie z.B. Teilprojektleiter, Product Leader, Linienleiter und Ansprechpartner aus den Fachabteilungen Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen von Equipment/Systemen
Bundesland Wien | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 407401/6
Bewertung von Nachforderungen Prüfung der Nachträge unter Beachtung der Kalkulationsanforderungen Vorbereitung für Nachtragsverhandlungen
Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 407465/1
Aufbau eines Hygiene Konzeptes auf Basis von QRM für den Bereich DSMB Entwicklung einer Reinigungsvalidierungsstrategie in Zusammenarbeit mit der Analytik, sowie die Betreuung und Durchführung der Reinigungsvalidierungaktivitäten Erstellung der Validierungsdokumente für die Reinigungsvalidierung für dem Bereich DSMB Optimieren der der DSMAB-Anlagen hinsichtlich der anstehenden Prozess- und Reinigungsvalidierung, inklusive der vorbereitenden Maßnahmen in Zusammenarbeit mit dem USP Prozessingenieur so wie der technischen Abteilungen (VT und Automatisierung) Entwicklung eines Konzeptes zur Sterilisationsvalidierung für den Bereich DSMB Prüfung und Freigabe aller Dokumente in Zusammenhang mit dem Hygienekonzept Sicherstellen aller notwendigen Validierungsaktivitäten nach den aktuellen FDA und EU Vorgaben Implementierung und Schulung aller SOPs für die notwendigen Validierungsaktivitäten Erstellung der notwendigen Validierungsmaster- und Validierungspläne Sicherstellung der Einhaltung der Arzneimittelqualität durch Umsetzung und Aktualisierung des QS/GMP-Management-Systems im Bereich der Herstellung (und Prüfung) biotechnologischer Wirkstoffe Erstellen und Freigabe von Qualifizierungs-/ Validierungsdokumentendokumenten Koordination von Change Control, Abweichungs-/Event- sowie Fehleruntersuchungen Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch Behörden durch Beratung und Selbstinspektionen im Betreuungsbereich
Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 407457/1
Koordination notwendiger Qualifizierungstätigkeiten und Abstimmung aller den Bereich betreffenden Aktivitäten im Rahmen des PPQ Readiness Projektes in Zusammenarbeit mit den Prozessingenieuren, des operativen Team sowie der beteiligten Abteilungen (z.B. Technik, QA, QC, Prozessentwicklung etc.) Sicherstellen aller notwendigen Prozessvalidierungsaktivitäten und Qualifizierungsaktivitäten nach den aktuellen FDA und EU Vorgaben (z.B. Guidance for industry: Process validation, ICH, Q8, Q9,Q10) Prüfung vorhandener und ggf. Neuerstellung von Equipment-Qualifizierungen, Raum-Qualifizierungen und Utilitie-Qualifizierungen im Bereich Sicherstellen und Prüfung der Anlagendokumentation (Fließbilder, Aufstellungspläne, Qualifizierungs- und Apparatedokumentation usw.) sowie entsprechender Änderungsdokumentationen unter Berücksichtigung von cGMP- Aspekten und entsprechenden behördlichen Vorschriften Mitarbeit bei der Validierung von Computersystemen (CSV) nach ANNEX 11 und PART 11 Mitarbeit bei der Erstellung des Validierungsmasterplans auf Grundlage der durchgeführten Prozesscharakterisierung und FMEA Analyse unter Berücksichtigung der anlagenspezifischen Erfordernisse Erstellen und Freigabe von Qualifizierungs-/ Validierungsdokumentendokumenten Koordination und Durchführung von themenbezogenen Risikoanalysen (z.B. FMEA) für den Bereich Mitarbeit bei der Konzeptionierung eines Wartungs- und Kalibrierungskonzeptes im Rahmen des PPQ-Readinessprogramms. Sicherstellung und Überwachen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (z.B. Stand der Technik), behördlicher Auflagen und internen Bestimmungen zu Anlagen- und Arbeitssicherheit sowie zum Umwelt- und Gesundheitsschutz im Verantwortungsbereich und der Implementierung von Regelwerken Mitarbeit und Vorbereitung der notwendigen Aktivitäten hinsichtlich der anstehenden Inspektionen durch lokale und internationale Behörden (z.B. PAI) Implementierung und Schulung aller SOPs für die notwendigen Validierung/ Qualifizierungsaktivitäten Erarbeiten und Durchführen von Schulungsprogrammen für Mitarbeiter aller Funktionsebenen Koordination von Change Control, Abweichungs-/Event- sowie Fehleruntersuchungen
Tübingen | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 404895/1
Organisation von QC-spezifischen Prozessen unter GMP-Bedingungen Beurteilung und Freigabe von Wareneingängen (Ausgangsmaterialien), Zwischen- und Fertigprodukten Kalibrierung von Laborgeräten Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen Eigenständiges Arbeiten mit Mikroorganismen der Sicherheitsklasse 2 sowie mit Probenmaterialien Planung von Prüfmittelüberwachungen Überwachung des Monitoringsystems
Baden-Württemberg | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 404758/1
Erstellung und Verfolgung von Quality Agreements Lieferantenqualifizierung
Großraum Ulm | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 404008/26
Selbstständige Bearbeitung und fachliche Verantwortung für die Planung, Durchführung und Auswertung komplexer Vorgänge im Zusammenhang mit der Erstellung von Prüfungsvorschriften und Qualifizierung von biopharmazeutischen Rohmaterialien Management komplexer Themen und zeitkritischer Projekte im Zusammenspiel mit internen und externen Schnittstellen Bearbeitung von Dokumenten zur Entwicklung, Verifizierung und Validierung von Methoden Erstellung und Bearbeitung von kontrollierten Dokumenten zur Prüfung von Rohmaterialien Bearbeitung von Projekten im Rahmen der Materialqualifizierung und -testung (z.B. Monitoringprogramme) Unterstützung von Zertifizierungen von Materialien und Re-Assessments von Materialqualifizierungen Festlegung von Laufzeiten, Initiierung und Betreuung von Stabilitätsprogrammen zur Laufzeitfestlegung Erstellung von komplexen Arbeitsanweisungen, Statements, Auswertungen und Berichten (auch in Englisch)
Großraum Frankfurt am Main | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 403373/1
Entwicklung von Verfahren für die Herstellung von Arzneimitteln Entwicklung und Anwendung von Prüfverfahren der pharmazeutischen Technologie zur Charakterisierung und Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität Mitarbeiten bei der Koordination und Dokumentation von Abweichungen und der Verfolgung der daraus resultierenden weitergehenden Maßnahmen, Analyse der Vorkommnisse für den Betrieb mit dem Ziel der Sicherstellung der Qualität Sicherstellung der Compliance und qualitätsorientierten Entscheidungsfindung Dokumentation nach GMP Mitarbeit in internationalen Projektteams
Hessen | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 400434/1
Festlegung neuer Maßstäbe in der Produktion von biologischen Wirkstoffen im Hinblick auf die Reinheit und Mikrobiologie Anpassung von Verfahrensschritten und Prozessen in der Produktion Sicherstellung der Einhaltung von entsprechenden Qualitätsstandards (FDA)
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