Jobsuche und Projektbörse
für Fach- und Führungs­kräfte

Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 483514/1
Pflegen und Aktualisieren der technischen Dokumentationen gemäß der aktuellen regulatorischen Anforderungen Erstellen von Gap-Analysen zu neuen regulatorischen Anforderungen Engagiertes Umsetzen von regulativen Anforderungen
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 483134/1
Unterstützung bei der Sicherstellung pharmazeutisch korrekter und pünktlicher Artwork für Produktneueinführungen und Produktänderungen Erstellung von qualitativ hochwertigen von Gebrauchs- und Fachinformationen vom Englischen ins Deutsche Fristgerechte Erstellung von Druckvorlagen für Packungsmaterialien und Gebrauchs- und Fachinformation im Corporate Design in Zusammenarbeit mit externen Grafikstudios Mitarbeit bei der Einreichung von generischen Zulassungsanträgen und Änderungsanzeigen
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 482347/1
Erstellung und Einreichung von regulatorischen Dossiers für Neueinreichungen sowie Pflege der vorhandenen Zulassungen Bearbeitung des Qualitätsmoduls (CMC) Erstellung von CTA/IND-Einreichungen und Pflege der Dokumentation Erstellung und Pflege von Produktinformationen Übernahme der notwendigen regulatorischen Aktivitäten, die von der Einreichung bis zur Zulassung erforderlich sind Gewährleistung der Compliance der aktuellen regulatorischen Gesetzgebung Kommunikation mit Zulassungsbehörden
Bonn | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 481742/1
Führung eines Experten-Teams im Bereich Regulatory Affairs bzw. Product Stewardship Repräsentation des Unternehmens bei länderspezifischen Behörden und Beratung von Kunden in der EMEA-Region Verantwortung für die Konformität der Produkte und der dazugehörigen Verpackungen Entwicklung und Ausbau des Bereichs Product Stewardship sowie des Key Opinion Leader Managements Verantwortung für den regulatorischen Support anderer Abteilungen hinsichtlich Compliance-Fragen, Risk Assessments und Hazard Evaluations Registrierung von Substanzen unter REACH, Sicherstellung der Compliance z.B. Food Contact und Bewertung der Produktsicherheit Bestätigung der Unbedenklichkeit von Rohstoffen und Produkten
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 481795/1
Unterstützen und Verteidigen des aktuellen internationalen Produkt-Portfolios Erstellen und eigenverantwortliches Einreichen von Zulassungs-Dossiers Schnittstelle zwischen den Behörden und unserer Unternehmensgruppe Umsetzen von internationalen Gesetzen und EU-Direktiven,insbesondere Pflanzenschutzmittel-, Biozid-, Chemikalien- und Gefahrstoffrecht Auswerten externer Daten und Literaturrecherchen Erstellen von Studienzusammenfassungen und Statements
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 481522/1
Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für Packmittel Beachtung der Übereinstimmung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation), der Fachinformation und der Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung Erstellung und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP) Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungen (Variations, Renewals)
Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 471972/1
Überwachung und Monitoring produktspezifischer Marktzugangsvoraussetzungen Verantwortung für das Life Cycle Management inkl. Variations und Renewals Erstellung, Review und Freigabe von Qualitätsdokumenten (CMC) Anmeldung und Betreuung von verschiedenen Zulassungsverfahren (MRP, DCP, CP, NP) Mitarbeit bei der Strategie-Entwicklung zur internen Umsetzung neuer Marktzugangsvoraussetzungen Regulatorisch kompetenter Ansprechpartner (w/m/d) für Kunden und Behörden Schulung interner und externer Partner zu spezifischen Prozessen und Fragestellungen
Schleswig-Holstein | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 480934/1
Betreuen und koordinieren internationaler Zulassungen, erarbeiten der Zulassungsstrategie bis zur Dokumentation Beratung in regulatorischen Fragen innerhalb der Business Unit Kontakt mit in- und ausländischen Behörden und weiteren Stakeholdern Fachliche Verantwortung für das Regulatory Affairs Team innerhalb der Business Unit Strategische Weiterentwicklung des Teams
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 480204/1
Planung, Bewertung und Bearbeitung von weltweiten Zulassungen unserer führenden medizinischen Produkte Markteinführung von Medizinprodukten in EU und USA Koordination und Durchführung regulatorischer Aktivitäten für unsere Entwicklungsprogramme Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien Steuerung, Koordination und Einhaltung der technischen Dokumentationen für die internationale Zulassung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben (in mindestens EU und USA) Abstimmung und Beratung der Landesvertretung und Fachabteilungen des Unternehmens Erstellung und Einhaltung von Zulassungsplänen
Großraum Düren | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 480044/1
Sie führen ein kleines aber schlagkräftiges und erfahrenes Expertenteam Sie verantworten die regulatorische Strategie für die Zulassung der Produkte in den jeweiligen Ländern Sie unterstützen aktiv die Optimierung des QM-Systems Sie erfassen auf regulatorischer Seite die Anforderungen und Bedürfnisse von Pharma/Biotech-Kunden Sie beraten und gestalten interne und externe Schulungen Sie nehmen an F&E-Projekten durch Beratung zu regulatorischen Anforderungen teil Sie erstellen und pflegen Qualitätsdokumente wie z.B. Zertifikate, IQ/OQ-Dokumente Sie fungieren als Schnittstelle zwischen Headquarter, Kompetenzzentren und Kunden
Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 478837/1
Zusammenstellen und Aktualisieren der Dossierteile für nationale und internationale Zulassungen von Bioziden und Pflanzenschutz Einreichung von Zulassungsanträgen und Kommunikation mit den zuständigen Behörden Bewertung toxikologischer Eigenschaften Risikobewertung Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 478855/1
Planung und Koordination des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte Enge Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam und Ermittlung der regulatorischen Anforderungen innerhalb der Produktentwicklung Koordination, Erstellung und Beschaffung regulatorischer Begleitdokumente Ansprechpartner für alle Abteilungen in allen Fragen zu gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte Durchführung von Schulungen zum Thema Medizinprodukterecht
Großraum Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 478648/1
Sicherstellung der Übereinstimmung der Produktzusammensetzung, der Kennzeichnung für Ernährungsprodukte mit EU-Vorschriften Leitung globaler und regionaler Registrierungsprojekte innerhalb eines internationalen Netzwerks Erstellung und Pflege von Registrierungsdossiers für die Einreichung Bearbeitung von Mängelbescheiden oder behördlichen Anfragen Erstellung von Wirkungsanalysen Vertretung des Unternehmens in der Industrie und in Verbänden Gemeinsame Entwicklung globaler Regulierungsstrategien Koordination und Management externer Dienstleister für regulatorische Projekte Erstellung von Standard Operation Procedures (SOPs) Unterstützung bei regulatorischen Lobbying-Aktivitäten Vertretung des Director Regulatory Affairs bei Projekten
Großraum Köln | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 478667/1
Koordination und Durchführung von CLP-Bewertungen für Stoffe und Produkte Kommunikation mit europäischen Behörden über die vorgeschlagenen CLP-Klassifizierung Bewertung von erweiterten Sicherheitsdatenblättern (eSDB) Pflege der Datenbank im Bereich Sicherheitsdatenblätter Intensive Kommunikation zu Lieferanten und Kunden innerhalb und außerhalb der EU Regulatorische Unterstützung bei Transportvorschriften und Etikettierungsanforderungen
Großraum Mannheim | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 478055/1
Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungen von medizinischer Software in Europa Kommunikation mit internationalen Kunden und Partnern sowie den Behörden im In- und Ausland Planung und Umsetzung der länderspezifischen Zulassungsstrategie Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Risiko- und Qualitätsmanagements Unterstützung im Bereich Gebrauchstauglichkeit in der Funktion als Usability Expert Idealerweise Übernahme der Funktion als Sicherheitsbeauftragter
Grenzach-Whylen | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 477321/1
Aktive und strategische Mitwirkung in der Entwicklungsphase neuer Präparate im Hinblick auf mögliche zulassungsrelevante Entwicklungsaspekte - in Zusammenarbeit mit lokalen und internationalen Projektgruppen Wahrnehmung der nationalen Aktivitäten in engem Kontakt mit dem globalen Zulassungsbereich bei der Einreichung von Zulassungsanträgen und Zulassungserweiterungen für neue Arzneimittel und Pflege der Zulassungen im weiteren Lebenszyklus der Produkte Als Vertreter der Funktion DRA leisten Sie einen funktionsspezifischen Beitrag zur medizinischen Taktik und Strategie auf Brand-Ebene Aufbau und Pflege von Kontakten zu wichtigen Ansprechpartnern bei den Zulassungsbehörden, sowie Organisation von Beratungsgesprächen (Scientific Advice) mit nationalen Zulassungsbehörden Verantwortungsübernahme für Arzneimittelinformationen Beratungstätigkeit zu DRA-Fragestellungen auch im Rahmen von Zulassungsverfahren und klinischen Prüfungen gegenüber den Mitgliedern anderer Fachabteilungen Mitarbeit in Projekten
Großraum Köln | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 470807/1
Führung eines kleinen Experten-Teams Repräsentation des Unternehmens bei länderspezifischen Behörden und Beratung von Kunden innerhalb der EU Entwicklung und Ausbau des Bereichs Product Stewardship sowie des Key Opinion Leader Managements Verantwortung für den regulatorischen Support anderer Abteilungen hinsichtlich Compliance-Fragen, Risk Assessments und Hazard Evaluations Registrierung von Substanzen unter REACH, Sicherstellung der Compliance und Bewertung der Produktsicherheit Ganzheitliche Begleitung und Management des Registrierungsprozesses von chemischen Substanzen unter REACH Briefing, Betreuung und Überwachung von externen Instituten
Großraum Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 477153/1
Regulatorische Beratung bei der Entwicklung und der Zulassung von Arzneimitteln (Original-Produkte, Generika, Phytopharmaka) sowie bei der Aufrechterhalten von Zulassungen Erstellung, Optimierung und Aktualisierung der CMC-Dokumentation für nationale und Internationale Dossiers Erstellung der CTDs als eCTD, Einreichung über CESKontakt mit den Behörden bis zur erfolgreichen Genehmigung sowie fristgerechte Beantwortung von Mängelrügen Owner für den Change-Control Prozess für bestehende Zulassungen Organisierung und Archivierung aller relevanten Kommunikationen sowie des Zulassungs- und Genehmigungsstatus Vertretung von Regulatory im Inter-Company Meeting mit Herstellern und Distributoren Recherche zu bestehenden Zulassungen Zusammenarbeit mit externen Partnern und internen Schnittstellen Betreuung von Praktikanten und Training und Einarbeitung von Kollegen zu regulatorischen Fragestellungen
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 476612/1
Planung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für Implantate und Kombinationsprodukte in Europa Pflege von Design-Dossiers für Medizinprodukte, einschließlich der Teilnahme an regelmäßigen Audits Identifikation und Bewertung regulatorischer Risiken, Chancen und Projektproblemen und Empfehlungen für das regulatorische Management ab Führung des Risikomanagementteams Teilnahme an Projekten in Bezug auf die Umsetzung der regulatorischen Strategie Erster Ansprechpartner für regulatorische Themen für Behörden im In- und Ausland Unterstützung bei der Kommerzialisierung neuer Produkte Überwachung der Regularien Angemessene Interpretation der Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und Kommunikation Entwicklung, Verbesserung und Optimierung interner Prozesse durch Workshops und Taskforces
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 475162/1
Identifizieren der regulatorischen Anforderungen für die weltweite Zulassung Projektbegleitende und systematische Herangehensweise bei der Zulassung; Abstimmungen mit entsprechenden Behörden weltweit Verantwortungsvolles Handeln im Umgang mit regulatorischen und unternehmerischen Anforderungen Überwachung normativer Anforderungen im Entwicklungsprozess Gezielte Schulung der Entwicklung in Bezug auf normative Aspekte Frühzeitige Information über Zulassungsänderungen, Normen und deren Auswirkung auf unsere ProdukteAnsprechpartner sowohl intern als auch für europäische Teams
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