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Großraum Aschaffenburg | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 415907/1
Erstellung und Pflege technischer Dokumente für nationale und internationale Medizinprodukte-Zulassungen Kenntnisse der Regularien (MDR, DIN ISO EN 13485, 21 CFR 820) Zusammenarbeit mit den internationalen Kooperations- und Vertriebspartnern bei regulatorischen Projekten Kontakte zu Benannten Stellen, in- und ausländischen Zulassungsbehörden Entwicklung und Erarbeitung von Zulassungskonzepten für Neuprodukte Mitarbeit bei der Erstellung und der Pflege der QM-Dokumentation, Mitwirkung an Audits und Inspektionen
Großraum Darmstadt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 414439/1
Durchführung der Aufgaben als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte gemäß MPG §30 Prüfung der Produkt-Akten und Weiterleitung der Anzeigen für In-Vitro-Diagnostika an die Behörde Marktüberwachung/Vigilanz für Medizinprodukte bzw. In-Vitro-Diagnostika Unterstützung beim Risikomanagement gemäß ISO 14971 Umstellung der Prozesse, um die neuen Anforderungen der IVD-Verordnung IVDR 2017/746 zu erfüllen Zuständig für das Meldewesen der Produkte und ggf. Vorkommnisse bei der Behörde gemäß MPG §30 und die Etablierung sowie Weiterentwicklung der dafür notwendigen Prozesse Erstellung notwendiger SOPs Ansprechpartner im Rahmen von Audits (Behörden, Benannte Stellen etc.) Durchführung interner Schulungen (z.B. Medizinprodukte-Berater)
Großraum Speyer | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 415396/1
Budgetverantwortung und perspektivisch Personalverantwortung Erstellung und Pflege der Sicherheitsdatenblätter und Etiketten Einführung und Umsetzung von Kontrollsystemen und Überwachung von REACH relevanten Materialien Unterstützung bei der Registrierung nach REACH Sicherstellung von REACH Compliance Recherche, Prüfung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie REACH, GHS, CLP Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen Zusammenarbeit mit globalen RA-Teams Kommunikation mit Behörden und Partnern
Großraum Würzburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 413293/1
Selbstständige Bearbeitung von internationalen regulatorischen Fragestellungen regulatorischer Art Mitarbeit in Entwicklungsprojekten unter Berücksichtigung von nationalen und internationalen Regularien (MDR, Funkrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie etc.) Erstellung und Freigabe der technischen Dokumenten (CE-Erklärungen, IVD-Anmeldungen) Mitarbeit und Teilnahme in Ausschüssen und Gremien o.Ä. Durchführung von Mitarbeiterschulungen Kommunikation mit Behörden, Lieferanten und Kunden
Großraum Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 412769/1
Erstellung, Prüfung und Beratung im Bereich CMC (Modul 3) Weltweite regulatorische Betreuung von Arzneimitteln und Entwicklungsprojekten Nationale regulatorische Betreuung von Medizin- und Borderline-Produkten Regulatorischer Consultant für Scientific Affairs und andere Fachbereiche Erarbeitung und Umsetzung von internationalen Zulassungsstrategien Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden Erstellung und Prüfung von Produktinformationstexten in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
Großraum Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 412754/1
Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten Einschätzung und Entwicklung von regulatorischen Zulassungsstrategien für Rx- und OTC-Produkte Beratung zu wissenschaftlichen Fragestellungen aus arzneimittelrechtlicher Sicht Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers (CMC-Teil) Betreuung des Lifecycle-Management Kommunikation mit den Behörden im In- und Ausland
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 402306/1
Koordination und Durchführung der Zulassungen von verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf internationalen Märkten Erstellung und Überprüfung von Produktinformationstexten oder Packmitteln Unterstützung bei Company-Core-Data-Sheet-Prozessen Erstellung von Dossiers für internationale Zulassungsanträge Kommunikation mit internen Fachabteilungen und externen Partnern Bewertung und Umsetzung von Change-Control-Anträgen Unterstützung beim Life-Cycle-Management Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Entwicklung regulatorischer Zulassungsstrategien
Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 411273/1
Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften für Arzneimittel, Kombinationsprodukte und Medizinprodukte Site-Schnittstelle für Anfragen bezüglich der Einreichung sowie Standortkontakt und Schnittstelle zu regulatorischen Angelegenheiten Koordination und Dokumentation von regulatorischen Anforderungen im Zuge des Change Control Managements, Folgemaßnahmen zu entsprechenden regulatorischen Aktivitäten Bewertung und Entscheidung über regulatorische Auswirkungen auf produktbezogene Änderungen, funktionsübergreifende Kommunikation in komplexen Matrixorganisationen und Unterstützung von QS-Funktionen bei der Implementierung von Änderungen Organisation von lokalen Change Control Meetings und Teilnahme an globalen Change Control Meetings Koordinierung und Weiterverfolgung von aufsichtsrechtlichen Anforderungen bezüglich der Einreichung Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen und Teilnahme am Änderungsmanagement von Transferprojekten Unterstützung der Koordinierung und Vorbereitung von Inspektionen und Audits sowie Teilnahme als Sachverständiger an Audits und Inspektionen Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Standardbetriebsverfahren und Standortstammdateien sowie des Qualitätshandbuches
Melsungen | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 412201/1
Monitoring und Definition des IST-Zustandes der bestehenden Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) Überprüfung und Bewertung bestehender Vorlagen für QSVs nach aktuellen regulatorischen Anforderungen Beschaffung der notwendigen Informationen wie Parameter und Akzeptanzkriterien z.B. über Technische Dokumentation, Auditnotwendigkeiten, Pflichten nach aktueller MDR Zeitliche Planung, Koordinierung und Abstimmung mit beteiligten Ansprechpartnern Aufzeigen von Verbesserungspotentialen und Maßnahmen zur Effizienzsteigerung Erstellung bzw. Anpassung von Prozessbeschreibungen für das Management
Großraum Darmstadt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 412039/1
Selbstständige Vorbereitung und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren Verantwortung für das internationale Life Cycle Management Koordination und Betreuung von Entwicklungsarbeiten sowie Weiterentwicklung der Produkte Kommunikation mit den Behörden im In- und Ausland Erstellung und Pflege von Dossiers im eCTD Recherche, Prüfung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen Ggf. perspektivisch Übernahme der Funktion der stellvertretenden Qualified Person
Großraum Tübingen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 411560/1
Planung und Durchführung von Produktanmeldungen gemäß weltweit geltendem Chemikalienrecht und Biozid-Verordnung Unterstützung bei der Registrierung nach REACH Sicherstellung von REACH & Food Contact Compliance Recherche, Prüfung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie REACH, GHS, CLP, Biozidwirkstoffe etc. Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen Zusammenarbeit mit globalen RA-Teams
Großraum Mainz | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 411515/1
Zusammenstellen und Aktualisieren der Dossierteile für nationale und internationale Zulassungen von Bioziden Einreichung von Zulassungsanträgen für Biozide und Kommunikation mit den zuständigen Behörden Verantwortung für das zeitliche Einhalten der Fristen für verschiedene Zulassungen Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen Austausch mit den Fachabteilungen sowie mit Kunden und Partnern Neue regulatorische Anforderungen recherchieren und prüfen
Großraum Köln | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 411571/1
Erstellung und Pflege der Sicherheitsdatenblätter und Etiketten Einführung und Umsetzung von Kontrollsystemen und Überwachung von REACH relevanten Materialien Unterstützung bei der Registrierung nach REACH Sicherstellung von REACH Compliance Recherche, Prüfung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie REACH, GHS, CLP Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen Zusammenarbeit mit globalen RA-Teams
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 407053/1
Durchführung aller regulatorischen Maßnahmen zur Erlangung, Pflege und Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen Aufrechterhaltung von Zulassungen durch die entsprechenden regulatorischen Maßnahmen (z. B. Variations/Änderungsanzeigen, PSUR-Einreichung, Umsetzung von Risikominimierungsmaßnamen, Renewals/Zulassungsverlängerungen usw.) Erstellung, Aktualisierung und Freigabe von SmPCs, PILs, Labelling, Schulungsmaterialien und Pflichttexten gemäß nationalen/europäischen Regularien Initiierung und Freigabe von Produktinformationstexten Teilnahme an globalen und lokalen Projektteams - inkl. der regulatorischen Beratung und zulassungsrechtlichen Bewertung von Projekten zur Erwirkung und Änderung der Zulassungen Kommunikation und Koordination mit EU-Behörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern Erstellen von SOPs Vertretung des Informationsbeauftragten
Großraum Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 396019/1
Überprüfung und Freigabe für deutschsprachige Artwork/ Packmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte Zuständig für die Evaluierung von CMC-Paketen sowie Einstufung der Variation Review und Anpassung des Modul 3 Umsetzung der lokalen regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einreichung Verantwortung für das Life Cycle Management für in Deutschland zugelassene Arzneimittel Kommunikation mit den lokalen Gesundheitsbehörden (z. B. BfArM und PEI) Pflege lokaler und globaler regulatorischer Datenbanken (z.B. Trackwise) Unterstützung des Ausschreibungsteams bei regulatorischen Aufgaben (z. B. AMIS-Anfragen) Optional: Erfüllung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 410445/1
Verwaltung, Koordinierung und Priorisierung der Bearbeitung der Anfragen zur Dossiererstellung / Mängelberichtbeantwortung aus dem pharmazeutischen Umfeld Bearbeitung von pharmazeutischen Mängelberichten, Aufteilung Erstellung neuer ASMF-Dokumente (für neue Wirkstoffe) gemäß der Guideline on Active Substance Master File Procedure bzw. Zusammenstellung der dafür notwendigen und relevanten Dokumente Erstellung / Bereitstellung von Dokumenten für das CEP-Verfahren, Begleitung von CEP-Verfahren, Initiierung von CEP-Verfahren Aktualisierung (Bearbeitung/Ergänzung) von Kunden-ASMF-Drafts Umarbeitung alter DMF auf „den aktuellen Stand der Technik“ der ASMF (inhaltlich und formal) Verwaltung und Aktualisierung von Dossiers/Dokumenten, inkl. Changemanagement Beschaffung und/oder Erstellung von entsprechenden Dokumenten/Informationen bei Lieferanten, und Fachabteilungen (Beschaffung und Aufbereitung von Produktdaten) Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung und Planung der Auditierung mit zulassungsrelevantem Hintergrund Bearbeitung von QM-spezifischen Kundenanfragen und Auswertungen für den Vertrieb aus dem Pharmazeutischen Umfeld
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 409743/1
Führung der Abteilung Regulatory Affairs Erarbeitung globaler und langfristiger regulatorischer Zulassungsstrategien Interdisziplinäre Projektarbeit hinsichtlich strategischer Ausrichtung der neuen Medizinprodukte für globale Märkte Koordination und Freigabe der technischen Dokumentationen für internationale Produktzulassungen Durchführung von Verhandlungen mit internationalen Behörden bezüglich effizienter Zulassungen Steuern der länderbezogenen regulatorischen Change Control-Aktivitäten Überwachung und Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen Internes wie externes Stakeholder-Management und Vertretung des Unternehmens auf internationalen Kongressen und Gremien
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 409740/1
Planung und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsstrategie Kommunikation mit internationalen Kunden und Partnern sowie den Behörden im In- und Ausland Planung, Koordination und Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten für nicht aktive Medizinprodukte der Klasse II und III Bearbeitung von Rezertifizierungsprojekten implantierbarer Kombinationsprodukte (Klasse III) Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation Begleitung von Entwicklungsprojekten
Großraum Bielefeld | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 406821/1
Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien und Mischungen Unterstützung von Projektteams hinsichtlich regulatorischer Fragestellungen Beantwortung von gefahrstoffrechtlichen Fragestellungen Aufrechterhaltung des Umweltmanagementsystems Kommunikation mit Lieferanten und Behörden Überprüfung von Rohstoffdaten und Prüfberichten Planung und Durchführung von internen und externen Umwelt-Audits Verfolgung, Bewertung und Umsetzung aktueller Veränderungen im Chemikalienrecht Unterstützung bei der Implementierung und Pflege einer EHS-Software
Großraum Hamburg | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 407757/1
Life Cycle Management, z.B. Änderungsanzeigen für zugelassene Produkte Verlängerungsverfahren für zugelassene Produkte Dossierverantwortung und -erstellung der Module 1-5, z.T. in Zusammenarbeit mit internen/externen Funktionen Bearbeitung von Mängelbescheiden und Auflagenerfüllungen, ggf. inklusive Koordination interner oder externer Fachfunktionen Erstellung und Koordination von Texten (FI/GI/Beschriftung) für Neuzulassungen, Änderungen und Verlängerungen Änderungsvorhaben/Vorhaben datenbankgestützt initiieren, bearbeiten, freigeben (interne Freigabe von Artworks und Stücklisten) Pflege aller Zulassungsdatenbanken und hausinterne Information über den aktuellen Zulassungsstatus Überwachung des regulatorischen und rechtlichen Umfelds Behördenkontakte, speziell für den Bereich Commercial Zusammenarbeit mit Beratern und Vertriebspartnern Erstellung/Prüfung/Änderung von Basistexten, rote und gelbe Liste für den Bereich Commercial Überarbeitung und ggf. Neuerstellung von SOPs PSUR Anforderung, Unterstützung bei Fachfunktion bei der Erstellung, Überwachung PSUR-Termine sowie Versendung und Dokumentation Koordination von Projekten
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