Jobsuche und Projektbörse
für Fach- und Führungs­kräfte

Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 433580/1
Erstellung und Veröffentlichung von Registrierungsdossiers jeglicher Art, einschließlich der Erstellung von Modul-1-Dokumenten und der Überprüfung von Modul-2- und Modul-3-Dokumenten Durchführung von europäischen Registrierungsverfahren jeglicher Art Bereitstellung von Registrierungsunterlagen für lokale Tochtergesellschaften Bearbeitung von Mängelanzeigen
Großraum Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 433141/1
Eigenständiges erstellen der Zulassungsunterlagen sowie einreichen bei benannten Stellen und internationalen Zulassungsbehörden (z.B. der FDA) Betreuung der Entwicklung aus regulatorischer Sicht Ansprechpartner bei regulatorischen Fragen sowohl für Mitarbeiter als auch Geschäftspartner Änderungen regulatorischer Anforderungen international verfolgen und vermitteln
Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 432714/1
Erarbeiten, Umsetzen und Aktualisieren von regulatorischen Strategien durch Verfolgung, Analyse und Interpretation von behördlichen Anforderungen und Richtlinien unter Berücksichtigung örtlicher Gegebenheiten und in Abstimmung mit anderen Abteilungen Bewertung von Änderungen auf regulatorische Relevanz und daraus folgender Abgleich der Behördendokumentation Abstimmung der Projekttermine und Dokumenteninhalte mit den Verantwortlichen des Standorts, den global zuständigen Ansprechpartnern sowie dem Lohnhersteller Eigenständige Erstellung von CMC-Dossier-Modulen im Bereich von EM CHC-Frankfurt
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 432888/1
Leitung eines Expertenteams Beurteilung der Einhaltung der einschlägigen Vorschriften für In-vitro-Diagnostika auf nationaler und internationaler Ebene (CE-Kennzeichnung und US FDA). Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen Aufrechterhaltung der Konformität mit den geltenden Vorschriften und Normen Einführung neuer Produkte in Schlüsselmärkten wie Europa, USA und Asien Entwicklung, Koordination und Umsetzung einer Strategie zur Erlangung der Marktzulassung Überwachung der Vorbereitung der Unterlagen für die weltweite Registrierung Kommunikation und Berichterstattung an die Aufsichtsbehörden (BPDR) und benannte Stellen Aktive Mitarbeit in Verbandsgremien und Normungsorganisationen Durchführung von Audits und Schulungen
Großraum Bonn | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 432949/1
Verantwortung für die weltweite Registrierung von neuartigen Lebensmitteln Leitung globaler und regionaler Registrierungsprojekte innerhalb eines internationalen Netzwerks Erstellung und Pflege von Registrierungsdossiers für die Einreichung Bearbeitung von Mängelbescheiden oder behördlichen Anfragen Koordination und Management externer Dienstleister für regulatorische Projekte Vertretung des Unternehmens in der Industrie und in Verbänden Entwicklung globaler Regulierungsstrategien Perspektivisch kann eine Leitungsfunktion eingenommen werden
Thüringen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 432337/1
Verantwortung für das Erstellen und die Pflege der technischen Dokumentation nach den Vorgaben der Medizinprodukte-Verordnung Betreuung der Produktprüfungs-, Zulassungs- und Anmeldeverfahren gemäß der geltenden Normen und Regularien für Medizinprodukte Überwachung der relevanten Regularien (Normen, Richtlinien, Verordnungen, Gesetze, etc.) Unterstützung des Vertriebs bei externen Zulassungen, inkl. Dokumenten-Erstellung
Schleswig-Holstein | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 427572/1
Sie sind verantwortlich für alle regulatorischen Aktivitäten und internationalen Zulassungsverfahren der Business Unit, einschließlich Medizinprodukte, und leiten ein kleines Team Sie erarbeiten Richtlinien und Prozesse zur Sicherstellung der Rechtskonformität für alle Unternehmensfunktionen der Business Unit, insbesondere mit Bezug auf die Medical Device-Regulation Sie unterstützen Projektteams bei der Definition und Umsetzung von Produktzulassungsstrategien unter Einhaltung der relevanten, länderspezifischen Anforderungen und Regularien Für alle internen und externen Kunden, Zertifizierungsstellen und Behörden für regulatorische Belange sind Sie der erste Ansprechpartner Regulatorische Vorschriften und Richtlinien behalten Sie aufmerksam im Blick und bewerten diese fachkundig
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 429004/1
Zusammenstellung und Pflege der CMC-Zulassungsdokumentation Erstellung und Mitwirkung bei IMPD, IND, Briefing Book Vertretung der Manufacturing und Controls (CMC) Expertise in der Produktentwicklung, bei wichtigen Kunden- sowie abteilungsübergreifenden Projekten Betreuung der Planung und abteilungsübergreifenden Koordination der für die Arzneimittelzulassung und klinischen Studienrelevanten Entwicklungen Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen, Marketing- und Kundenunterlagen Konzeption, Spezifikation und Begleitung von Produktentwicklungen Sortimentspflege und -steuerung
Großraum Münster | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 429048/1
Koordination und Betreuung von nationalen und internationalen Produktzulassungsprozessen im Bereich Nahrungsergänzungsmittel und Nutrition Erstellung und Pflege von Registrierungsdossiers für die Einreichung Bearbeitung von Mängelbescheiden oder behördlichen Anfragen Erstellung von Wirkungsanalysen Gemeinsame Entwicklung globaler Regulierungsstrategien Koordination und Management externer Dienstleister für regulatorische Projekte Erstellung von Standard Operation Procedures (SOPs)
Großraum Münster | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 428415/1
Führung eines Expertenteams im Bereich Regulatory Affairs Koordination von Produktanmeldungen gemäß weltweit geltender Regularien im Bereich Kosmetik und Nahrungsergänzungsmittel Verantwortung für die Sicherstellung der Compliance für das aktuelle Produktportfolio Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen Vorbereitung und Begleitung von Behörden- und Lieferantenaudits Vertretung in Fachverbänden und Gremien Enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen wie F&E, Quality, Sales etc. Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Verantwortung für das Labeling nach europäischer Gesetzgebung
Sachsen-Anhalt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 428107/1
Umsetzung der Standortsicherheitsrichtlinien und der Anforderungen des IFS Food zum Thema Food Defense Weiterentwicklung der Standortsicherheitsstandards Unterstützung bei Sicherheitsaudits Zusammenarbeit mit den Führungskräften der einzelnen Unternehmensbereiche Aufrechterhaltung von ISO-Normen Entwicklung und Implementierung von Security Awareness-Konzepten, Maßnahmen, Trainings und Workshops Durchführung von Risiko-, Schwachstellen-, Verwundbarkeits- und Wirksamkeitsanalysen Risikobewertung
Großraum Würzburg | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 427211/1
Überprüfung der Anforderungen von Medizinprodukten anhand von geltenden Normen Koordination und Vorbereitung von Sicherheitstests für Medizinprodukte zusammen mit internen und externen Testeinrichtungen Erstellen der 510 (k) -Dokumentation für Einreichungen bei der FDA Unterstützung bei der Marktfreigabe anderer Regulierungsabteilungen oder -partnern (z. B. Kanada, Australien, Japan) Mitwirkung bei der Überprüfung von Gebrauchsanweisungen sowie Produktfreigaben Durchführen von Entwurfsänderungen
Großraum Tübingen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 411560/1
Planung und Durchführung von Produktanmeldungen gemäß weltweit geltendem Chemikalienrecht und Biozid-Verordnung Unterstützung bei der Registrierung nach REACH Sicherstellung von REACH & Food Contact Compliance Recherche, Prüfung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie REACH, GHS, CLP, Biozidwirkstoffe etc. Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen Zusammenarbeit mit globalen RA-Teams
Großraum Stuttgart | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 424262/1
Führung mehrerer Expertenteams im Bereich Product Safety & Regulatory Affairs Koordination von Produktanmeldungen gemäß weltweit geltendem Chemikalienrecht und Biozid-Verordnung Koordination bei der Registrierung nach REACH Verantwortung für die Sicherstellung von REACH, GHS, CLP, Biozid-VO & Food Contact Compliance etc. Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen Vertretung in Fachverbänden und Gremien Enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen Koordination von globalen RA-Teams
Raum Villingen-Schwenningen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 418831/1
Führung eines großen Expertenteams im Bereich der internationalen Zulassung Identifizierung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen Information über Zulassungsänderungen und deren Auswirkungen Optimierung der bestehenden Prozesse und Abläufe Erarbeitung von Zulassungsstrategien in abteilungsübergreifenden Projektgruppen Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden Durchführung von Schulungen und Workshops Ansprechpartner zu diesem Thema im nationalen als auch internationalen Kontext
Großraum Wetzlar | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 425730/1
Erstellung und Pflege der Dossiers für nationale und internationale Zulassungen Änderungen und Verlängerungen von bestehenden Zulassungen Regulatorische Betreuung von Arzneimitteln und Entwicklungsprojekten Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden Erstellung und Prüfung von Produktinformationstexten in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 424762/1
Unterstützung bei Produktregistrierungen innerhalb der EU und darüber hinaus Schnittstellenfunktion zu Benannten Stellen/zuständigen Behörden im Hinblick auf Produktzulassungen Verwaltung/Überwachung von Änderungsbewertungen und Meldungen weltweit Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen Prüfung von Softwaredokumentationen laut IEC 62304 Risikomanagement auf Basis von ISO 14971 Nachverfolgung/Evaluierung von Regulierungen, Richtlinien und Standards Pflege einer Regulatory-Affairs-Datenbank Unterstützung bei Audits (intern/extern)
Großraum Bensheim | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 424268/1
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten Registrierung von Kosmetika und Bioziden Zusammenstellen der Unterlagen für Änderungsanzeigen und Produktregistrierungen Mitarbeit bei Design-Transfer-, Change-Management und Post-Market- Surveillance-Prozessen Regelmäßige Recherche über die internationalen Regularien Eigenverantwortliche Übernahme von Projekten im Bereich Regulatory Affairs Optimierung der Zulassungsprozesse und -abläufe Interner und externer Ansprechpartner zu regulatorischen Fragestellungen
Großraum Frankfurt | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 424265/1
Erstellung, Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für die Zulassung von Arzneimittel Koordination des Artwork-Prozesses innerhalb von Artwork-Management-Systemen Inhaltliche und technische Überprüfung der Packmitteländerungen Enge Zusammenarbeit mit internen Ansprechpartnern sowie mit Lohnherstellern und Grafikbüros Erstellung und Pflege von SKU-Datensätzen für neue Produkte Pflege von archivierten Packmitteln
Baden Baden | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 422691/1
Untersuchung und Analyse von Reklamationen und Fehlerbildern von elektronisch-medizintechnischen Geräten aus dem Bereich der Herz-Lungen-Chirurgie Implementierung von Produktverbesserungen unter Erfüllung der rechtlichen und normativen Anforderungen Planung und Durchführung von System- und Komponententests im Rahmen der Untersuchung und Analyse von Reklamationen Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Fachbereichen Dokumentation der Entwicklungsergebnisse
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