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    Reference number: 827972/1

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Großraum Heidelberg
    • Eigenverantwortliche Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Dokumenten sowie Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen im Hinblick auf die pharmazeutische Qualität – in Enger Abstimmung mit Kunden;dazu gehört ebenfalls die ordnungsgemäße Verwaltung und Archivierung der Zulassungsunterlagen gemäß regulatorischer Anforderungen
    • Termingerechte Erstellung und Pflege von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für internationale Einreichungen, einschließlich der Bearbeitung von Mängelbescheiden, Änderungsanzeigen, Verlängerungen und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
    • Vorbereitung und Umsetzung von Maßnahmen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Registrierungen und Akkreditierungen der Herstellstandorte bei internationalen Arzneimittelbehörden
    • Mitwirkung beim Aufbau, der Optimierung und Pflege eines Compliance-Managementsystems für zulassungsrelevante Prozesse
    • Koordination und Unterstützung aller übertragenen Aufgabenbereiche unter Einbindung interner Fachabteilungen sowie externer Projektpartner und Kunden
    • Selbstständige Koordination und Überwachung der Qualifizierung von Produktions- und Laborequipment sowie der Validierung von Herstellprozessen in enger Zusammenarbeit mit Produktion und Technik
    • Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung des GMP-Status in den Bereichen CTD, Produktion und Qualitätskontrolle, insbesondere bei Produktumstellungen und Validierungsmaßnahmen
    • Teilnahme an Kundenaudits und behördlichen Inspektionen mit Verantwortung für die eigenen Aufgabenbereiche
    • Prüfung interner Change-Control-Vorgänge, GMP-Dokumente und Abweichungen hinsichtlich ihrer Relevanz für Zulassungen und Compliance im Bereich Qualifizierung und Validierung
    • Unterstützung der Sachkundigen Personen bei der Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den regulatorischen Vorgaben
    Online since: Fri Jun 27 10:28:58 CEST 2025
    Reference number: 824828/1

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Frankfurt am Main
    • Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung von definierten Produkten & Produktgruppen mit Schwerpunkt Arzneimittel (Generika)
    • Mitentwicklung und Umsetzung der Regulatory-Affairs-Strategie für neue und vermarktete Arzneimittel in Deutschland
    • Erstellung, Verwaltung und Einreichung der Zulassungsdokumentation im eCTD-Format bei den zuständigen Behörden
    • Life-Cycle-Management von Zulassungen, einschließlich Renewals und Variations
    • Direkter Kontakt zu Zulassungsbehörden sowie Ansprechpartner für interne und externe Fragen im Bereich Regulatory Affairs
    • Betreuung und Optimierung der regulatorischen Informations-Datenbank
    • Erstellen und Prüfen von Produktinformationstexten, um deren Konformität mit regulatorischen Vorgaben sicherzustellen
    • Termin- und fachgerechte Zusammenstellung und Überarbeitung von Zulassungsunterlagen, inklusive Übersetzung von Texten ins Deutsche
    Online since: Tue Jun 10 14:53:40 CEST 2025
    Reference number: 797097/1

    (Junior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Baden-Württemberg
    • Beschaffung, Analyse und anwendungsorientierte Interpretation von internationalen Gesetzen, Verordnungen, Normen und Standards bezüglich IVD Produkte und Umsetzung dieser in interne Handlungsanweisungen
    • Unterstützung bei der Umsetzung von Regulatory Affairs Anforderungen hinsichtlich in vitro diagnostische Produkte 
    • Eigenständige Beratung und Unterstützung hinsichtlich der Erzielung und Aufrechterhaltung gesetzlicher Konformität
    • Praxisbezogene Unterstützung bei der Implementierung von internationalen behördlichen Anforderungen (z.B. Produkt- und Hersteller Registrierung, Lizensierung)
    • Selbstständige Erstellung von deutsch- und englischsprachigen Anforderungsdokumenten für Regulatory Affairs mit Fokus auf IVD
    • Überwachung bestehender Registrierungen und ggf. Re-Registrierungen
    • Mitarbeit bei der Priorisierung der Länderregistrierung in Bezug auf IVD-Produkte
    • Mitwirkung bei Zulassungsverfahren, hauptsächlich für die USA (FDA)
    • Enge Zusammenarbeit mit diversen unterschiedlichen Stakeholdern
    • Schnelle Einarbeitung und Übernahme von Verantwortung
    Online since: Mon Apr 07 14:39:56 CEST 2025

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