QA Expert (m/w/d)
Aufgaben
- Planen und Weiterentwickeln der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthese-Zwischenprodukten und -Rohstoffen unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik sowie Beachtung der aktuellen Regelwerke (Gesetze, Richtlinien u.a.) im Betriebsleitungsteam
- Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen im Betrieb, bei Inspektionen und Qualitätsaudits sowie Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation
- Überprüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, betriebsspezifischer SOPs, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten sowie Verfahren, die potenziell die Qualität der Wirkstoffe oder deren Zwischenprodukte beeinflussen
- Entscheiden über die Freigabe bzw. Ablehnung von Wirkstoffchargen
- Implementierung und verantwortliche Betreuung der für den Betrieb erforderlichen Qualitätssicherungssysteme (Bearbeitung von Änderungen (Change Control) und Abweichungen (Failure Investigation), Kontrolle der Chargendokumentation (Batch Record Review u.a.)
- Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen, bei der Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter und Messstellen in der Herstellung von Wirkstoffen sowie des erforderlichen Qualitätsumfangs der eingesetzten Ausrüstung
- Vertreten der Abteilung in Projektteams, in Validierungsteams sowie bei anderen Abteilungen und bei Fremdfirmen
- Einbringen von Expertenwissen zur Darstellung des Unternehmens gegenüber Behörden. Bearbeiten von Kundenanfragen und Reklamationen, ggf. in Absprache mit dem Vorgesetzten.
- Mitarbeit bei der Lieferantenauswahl und der Überwachung der Einhaltung von vereinbarten Leistungen und Qualitätsstandards durch Vorbereiten und Durchführen von Audits bei Lieferanten, Auftragslaboren und Lohnherstellern
- Vereinheitlichung, Vereinfachung und Standardisierung von Abläufen und Prozessen über Insulin Campus Frankfurt
Profil
- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder gleichwertige Ausbildung
- Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise der Wirkstoffproduktion
- Erfahrung in der Qualitätssicherung für Lieferanten und Läger vorteilhaft
- Umfassende GMP-Kenntnisse und didaktisches Geschick
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
- Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
- Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen
- Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
- Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit
Benefits
- Internationales Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
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