Regulatory Affairs Expert Medizinproduktzulassung (m/w/d)
Aufgaben
- Sie übernehmen Verantwortung für die Zulassung unserer neuen und bestehenden Produkte in den USA, damit diese regelkonform und termingerecht eingeführt werden
- Dazu gehört die strategische Planung und Koordination der Zulassungen sowie Erstellung und Einreichung von Zulassungsakten via eStar (z. B. 510(k))
- Indem Sie Zulassungs- und Produktdatenbanken (FURLS) pflegen und unseren US-Agenten sowie den Official Correspondent unterstützen, stellen Sie sicher, dass alle Registrierungsdaten stets aktuell und rechtskonform sind
- Außerdem unterstützen Sie bei der UDI-Verwaltung (GUDID), um eine lückenlose Produktkennzeichnung und Produktidentifikation zu gewährleisten
- Darüber hinaus überwachen Sie die regulatorischen Entwicklungen und sorgen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen dafür, dass gesetzliche Vorgaben umgesetzt werden
Profil
- Idealerweise Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life Science
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs/Zulassung ist von Vorteil
- Proaktive Arbeitsweise mit einem Blick für effiziente Lösungen
- Kommunikationsgeschick und Spaß an der Zusammenarbeit mit aufgeschlossenen Kollegen aus Ihrem Team und den angrenzenden Abteilungen
- Fundierte Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
- Abwechslungsreiche Aufgaben und die Möglichkeit, zukunftsrelevante Projekte mitzugestalten
- Ein modernes Arbeitsumfeld und Offenheit für neue Technologien
- Ein attraktives Gehaltspaket (Weihnachts- und Urlaubsgeld, freiwillige Leistungszulage, entfernungsabhängiger Fahrtkostenzuschuss)
- Ein umfangreiches Gesundheits- und Sportangebot (ergonomische Arbeitsplätze, Betriebssport, Hansefit, Gesundheitstage, Betriebsarzt, kostenfreie Schutzimpfungen)
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Kontakt bei Hays
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