Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Über das Unternehmen
- Unser Mandant ist ein etabliertes, mittelständisches Unternehmen mit über drei Jahrzehnten Erfahrung in der Entwicklung und dem Vertrieb innovativer Lösungen im Bereich der Medizintechnik. Mit einem starken Fokus auf Qualität, Kundenzufriedenheit und technologischer Weiterentwicklung ist das Unternehmen sowohl in der Human- als auch Veterinärmedizin erfolgreich tätig - national wie international. Die Unternehmenskultur ist geprägt von flachen Hierarchien, kurzen Entscheidungswegen und einem hohen Maß an Eigenverantwortung.
Aufgaben
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien gemäß MDR
- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen, Risikomanagementakten und Benutzerdokumentationen
- Koordination und Steuerung von Zulassungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern
- Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden, inklusive Einreichung von Zulassungsunterlagen
- Unterstützung bei Audits sowie Durchführung von Vigilanz-Recherchen und Marktüberwachungsberichten
- Beratung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen und Durchführung von Schulungen
Profil
- Abgeschlossenes Studium im natur- oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
- Fundierte Berufserfahrung im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten
- Sehr gute Kenntnisse der MDR sowie relevanter Normen (z.B. EN 60601, ISO 14971)
- Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren (z.B. FDA, GOST, ANVISA) von Vorteil
- Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
Benefits
- Eine unbefristete Festanstellung in einem zukunftssicheren Umfeld
- Eine gründliche Einarbeitung in ein spannendes Tätigkeitsfeld
- 30 Urlaubstage bei einer 5-Tage-Woche
- Attraktive Sozialleistungen und Unterstützung bei der Kinderbetreuung
- Ein kollegiales Team mit viel Gestaltungsspielraum und kurzen Entscheidungswegen
Gehaltsinformationen
- Attraktive, leistungsorientierte Vergütung
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Kontakt bei Hays
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