Regulatory Site Officer (m/w/d)
Aufgaben
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance, indem bewertet wird, ob die Herstellungs- und Kontrollverfahren am Standort mit den von den Gesundheitsbehörden genehmigten Zulassungsunterlagen übereinstimmen
- Unterstützung der Quality Assurance bei der Umsetzung von Änderungen durch bereichsübergreifende Kommunikation regulatorischer Zeitpläne und Genehmigungsstatus weltweit
- Bereitstellung regulatorischer Expertise für Standortprojekte wie die Einführung neuer Produkte, Prozesstechnologien und kontinuierlicher Verbesserungsprojekte
- Unterstützung des Änderungsmanagements von Transferprojekten durch regulatorische Fachkenntnisse zu vorhandenen Produktdossiers
- Erstellung von CMC-Regulierungsdokumenten/-dossiers
- Unterstützung von weltweiten Zulassungen
- Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen mit regulatorischem Bezug
- Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Leistung und Effizienz regulatorischer Arbeitsprozesse
- Unterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen und Audits sowie Teilnahme als Fachexperte an Audits/Inspektionen
- Anwendung und Optimierung des Einsatzes geeigneter firmeneigener Software-Tools zur Verwaltung aller regulatorischen Aktivitäten
Profil
- Ph.D. oder Master in einem naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fachgebiet (z. B. Chemie, Pharmazie, Pharmakologie, Biologie, Biotechnologie etc.) oder gleichwertig
- Technische pharmazeutische CMC-Erfahrung (Labor, Herstellung, analytische Kontrolle etc.) ist wünschenswert
- Kenntnisse sowohl über chemische als auch biologische Produkte sind von Vorteil
- Erfahrung im Umgang mit internen Datenmanagementsystemen und Dokumentationstools
- Fähigkeit zum strategischen Denken zur Lösung technischer und regulatorischer Fragestellungen
- Eigeninitiative und vorausschauende Planung
- Entscheidungsfähigkeit in einem Dynamischen Umfeld
- Fließend in Deutsch- und Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich)
Benefits
- Internationales Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
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