Data Manager Pharmakovigilanz (m/w/d)
- Arbeit mit der Arzneimittelnebenwirkungsdatenbank (Argus): Fallprüfung und Durchsicht, Dateneingabe, Nebenwirkungscodierung (AE Coding) in MedDRA, Qualitätsprüfung
- Datenerfassung und Überprüfung der eingehenden Informationen zu ICSRs sowie Fallverfolgung
- Dateneingabe, Kodierung gemäß der MedDRA-Terminologie und Schreiben von Berichten über unerwünschte Ereignisse in eine globale Sicherheitsdatenbank.
- Qualitätskontrolle der Dateneingabe
- Weiterleitung der Fälle an Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen, Prüfärzte, Lizenzpartner und Tochtergesellschaften des Unternehmens über elektronischen Berichtsaustausch oder Fax/Post
- Follow-up von ICSR (Anforderung zusätzlicher Informationen, Erstellung, Aktualisierung und Umwandlung von Follow-up-Informationen)
- Datenabgleich (Lizenzpartnerdatenbank vs. globale Sicherheitsdatenbank) in enger Zusammenarbeit mit der Data Management Group
- Compliance-Check für die Einzelfallmeldung an die zuständigen Behörden
- Nachverfolgung von Abweichungen einschließlich CAPAs
- Ausbildung oder Studium zum medizinischen Dokumentar/in oder vergleichbar
- Erfahrung in der Betreuung von Nebenwirkungsdatenbanken (bevorzugt Argus, alternativ Aris) und Codierungssystemen beim Prozessieren von Nebenwirkungsmeldungen in der pharmazeutischen Industrie und/oder CRO
- Kenntnisse der medizinischen Terminologie
- Präzise Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Interaktionsfähigkeit
- Hohe Teamorientierung und Kooperationsbereitschaft
- Sehr gute EDV-Kenntnisse in MS Office
- Gute englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
- Internationales Unternehmen
Referenznummer
598356/1
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Telefon:
+ 49 621 1788-4297
E-Mail:
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