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Großraum München | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 415204/1
Bearbeitung einzelner Fälle mit vielseitiger Problematik (Inquiries, Complaints) innerhalb der zu betreuenden Produktlinie unter Beachtung der Anforderungen der Vertriebsorganisationen, Regulierungsbehörden sowie gemäß dem ISO Qualitätssystems Fallbearbeitung und -lösung innerhalb der zu betreuenden Produktlinien Proaktive Hinzuziehung erfahrener Teammitglieder zu technischen und prozessbezogenen Fragen bei Nichtbefolgung der Vorgehensweisen Korrekte und nachvollziehbare Dokumentation zur Sicherstellung von erfolgreicher Auditierung bzw. Behördeninspektion Zeitgerechte Erstellung und Freigabe von "Notifications" und Product Bulletins zur Information der Vertriebe Erstellung von Berichten aus Trendanalysen zur Information der entsprechenden Schnittstellenfunktionen (z.B. BAs, LCTs, IBT, Globale Funktionen)
Bayern | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 412245/1
Erstellung und Bearbeitung von QS-typischen Dokumenten Deviations Schulungsdokumentation Ablage von CAPAs (Kein CAPA-Management!) Bearbeitung von SOPs Change Control
Bayern | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 414366/1
Zusammenführen, Dokumentation und Kontrolle der Chargendokumentation Beschreibung von GMP-gerechten Abläufen Beantwortung von Behördenanfragen sowie Unterstützung bei Inspektionen Auditierung von Lieferanten und Dienstleister Bearbeitung und Dokumentation von Reklamationen Bearbeitung von Produktrückrufen Zusammenfassen und prüfen von PQRs Change Controls und Packmittelprüfung Stellvertretung des Stufenplanbeauftragten
Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 413573/1
Implementierung und Pflege eines Qualitätssystems Third Party Management (u.a. Kontraktoren-Management, Materialmanagement, Durchführung von Kontraktoren-Audits Konzepterstellung und Implementierung eines Dokumentenmanagementsystems für GMP-Dokumente Erstellung von bilingualen SOPs Erarbeiten und Durchführen von Schulungsprogrammen für Mitarbeiter aller Funktionsebenen Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch Behörden durch Beratung und Selbstinspektionen im Betreuungsbereich Mitwirken bei der Inspektion und Veranlassen von Folgeaktivitäten Sicherstellen aller notwendigen Anforderungen nach den aktuellen FDA- und EU-Vorgaben Koordination von Change Control, Abweichungs-/Event- sowie Fehleruntersuchungen
Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 413555/1
Sicherstellung der Einhaltung der Arzneimittelqualität durch Überprüfung der Herstellungsdokumente sowie Umsetzung des QS/GMP-Management-Systems Unterstützung der Qualified Person (QP) bei der Freigabe der Produkte Prüfen und Freigeben von Qualifizierungsdokumenten Koordination von Change Control, Deviation und OOS-Management Bearbeiten von Qualitätssicherungsaufgaben und -projekten als Ansprechpartner im zugeordneten Funktions-/Themenbereich Prüfen und Freigeben der Prüfungs- und Herstellungsdokumentation sowie betrieblicher SOPs Themenbezogene Teamarbeiten, wie Herstellung im Lohnauftrag, Qualitätssicherung computergestützter Systeme etc. Vorbereitung von Inspektionen durch Behörden oder Kunden durch Beratung und Selbstinspektionen im Betreuungsbereich und Mitwirken bei der Inspektion und Veranlassen von Folgeaktivitäten Mitwirken bei der Überwachung der Einhaltung von vereinbarten Leistungen und Qualitätsstandards durch Vorbereiten und Durchführen von Audits bei Lohnherstellern Erarbeiten und Durchführen von Schulungsprogrammen für Mitarbeiter aller Funktionsebenen zu Qualitätsstandards
Großraum Mannheim | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 413297/1
Erstellung und Überarbeitung von chargenbezogener Herstelldokumentation (Herstellanweisungen/-protokolle für GMP-Chargen) im Bereich Bulkproduktion (Pharma) und Veterinärproduktion Mitverantwortlich für die Erstellung von Risikoanalysen und anderer GMP-relevanter Dokumentation Durchführung von Batch Record Review der chargenbezogenen Herstelldokumente Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen (CAPA-Management)
Basel Stadt | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | Startdatum: sofort | 412717/11
Sie stellen die Freigabe der hergestellten Wirkstoffe durch die Durchsicht und Beurteilung der Herstellungsprotokolle auf Papier und im MES (Manufacturing Execution-System) und der GMP-Compliance des Betriebes unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen sicher Auslösen, Bearbeiten, Beurteilen und Genehmigen von Deviation-Reports (Abweichungsberichte), CAPAs und Changes in der entsprechenden IT-Anwendung (TrackWise) Review und Genehmigung von SOPs und anderen GMP-Dokumenten in der entsprechenden IT-Anwendung (ConDoR) Bearbeiten interner Beanstandungen Durchführung von Begehungen und Selbstinspektionen zur Sicherstellung derQuality Oversight als auch Unterstützung bei Inspektionen und Audits Mitarbeit bei der Erstellung, Bearbeitung und Genehmigen von Risikobewertungen/Analysen in der entsprechenden IT Anwendung (Stature oder in ConDoR)
Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 412606/1
Zuständig für die europaweite Erlangung und Aufrechterhaltung der Erlaubnis für die Gewinnung von Geweben Behördliche Anzeige von Krankenhäusern und verantwortlichen Ärzten, die Gewebe und Blut zur Herstellung von autologen Zelltransplantaten entnehmen Aktualisierung und Erstellung von Qualitätsdokumenten im Rahmen der Gewebeentnahme Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits Auditieren von Krankenhäusern/Kliniken zur Prüfung der fachlichen Eignung jener zur Gewebeentnahme Schulungen der nationalen und internationalen Vertriebsmitarbeiter zum Thema Gewebeentnahme Kommunikation mit nationalen und internationalen Vertriebspartnern und Behörden Recherche der gesetzl. Anforderungen zur Entnahme von Gewebe und Transplantation von ATMPs für ausgewählte europäische Mitgliedstaaten
Zug | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | Startdatum: sofort | 412198/1
Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in der Montage und Qualitätskontrolle sowie Koordinator zwischen verschiedenen Abteilungen Hauptverantwortlich für das Abweichungsmanagement eines oder mehrerer Produkte Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten sowie regelmässiges Durchführen des Produkt Qualität Meetings Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie fachlicher Review von Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 411780/1
Führung eines Teams innerhalb der Quality Abteilung Qualitätsseitige Projektleitung strategischer Projekte und Betreuung der Kunden Schnittstelle zur Industrialisierung hinsichtlich aller qualitätsrelevanten Fragestellungen neuer Projekte Schnittstelle zwischen Kunden und Qualitätsmanagement in den jeweiligen Projekten Entwicklung und Integration aller qualitätsrelevanten Verfahren und Prozesse in die Produktionsphase Produktionsmittelvalidierung; Mitarbeit bei Planung und Durchführung von Werkzeug- und Maschinenqualifizierungen, Prozessvalidierungen Verantwortlich für die Durchführung von speziellen Projekten, welche mit der Leitung des QM vereinbart werden
Zug | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: 06/19 | 411438/11
Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität der zugewiesenen Produkte über die gesamte Montage- und Prüfkette Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, R&D HW und SW, GCS, Technical Support, PQE QC Testing und Montage Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Trendanalyse, Statistische Prozesskontrolle) sowie die Leitung entsprechender Meetings im Produkt Team PQE Vertreter im Product Team Meeting (PTM) Erstellung von Anforderungen an das Prüfkonzept, die Prüfplanung sowie der Prüfumgebung. Durchführung der Klassierung der dazu benötigten Prüf- und Hilfsmittel. Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen Verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung der pFMEA, Testplanning, Test Spezifikationen in Kollaboration mit betroffenen Abteilungen Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie Change Tasks Identifiziert und präsentiert Verbesserungsmassnahmen und setzt diese in Absprache mit dem Produkt Team um Einhaltung und Sicherstellung aller Q-Standards, Richtlinien, Vorschriften und Anweisungen sowie der Sicherheits- und Umweltschutzvorgaben, Vertreten des QM bezüglich Normforderungen
Zug | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | Startdatum: sofort | 411290/1
Selbständige Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung, in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partner/ Schnittstellen von Operations Instrumentation, im Besonderen für die Bereiche Instrumentation und sämtliche custommade Systeme der Abteilung TechSupport Testpläne schreiben zu Software welche Prüfabläufe steuert Software Validierung, Datenbankanbindung, Excel Qualifizieren von sonderangefertigten Prüfsystemen für den Einsatz im internen Produktionsumfeld Mitverantwortlich für die Sicherstellung der Compliance in Übereinstimmung mit den anwendbaren internen Vorgabedokumenten Erstellen von Validierungs-/Qualifizierungsplänen und –Reports, sowie Testpläne/-reports Planung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben, sowie Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation Qualifizierung von Equipment, wie z.B. Standard-Equipment, custom built Systemen oder Messmittel Validierung von Prüfplätzen (custom built, bestehend aus diversen Subsystemen inkl. Softwareanteile) Validierung von Software und von Excel-Arbeitsmappen, nach CSV (computerized system validation) Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und der Benutzer von Equipment/Systemen bei der Ausführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben Reporting, Koordination und Abstimmung der Prioritäten mit den Auftraggebern, Partner/Schnittstellen wie z.B. Teilprojektleiter, Product Leader, Linienleiter und Ansprechpartner aus den Fachabteilungen Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen von Equipment/Systemen
Hessen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 409018/1
Verantwortung von Abweichung/CAPA, Änderungsmanagement, Designkontrollen, Equipment Facility Controls, Management-Kontrollen, Materialkontrollen, Produktionsprozess-Kontrollen, Datenintegrität Identifizierung von Compliance-Risiken in Herstellungsprozessen und -verfahren Sicherstellung von Abweichungsuntersuchungen und CAPA-Pläne (Corrective Action/Preventive Action) Überprüfung und Genehmigung relevanter Änderungen an diesen Systemen und Bericht über die Leistung dieser Systeme Teilnahme an und Bereitstellung von Qualitätsführerschaft für routinemäßige Betriebsbesprechungen zur Überwachung von KPIs Mentor, Leiter und Trainer der Mitarbeiter von Manufacturing Operations in Bezug auf GMP und die Prozesse der speziellen Spezifikation Unterstützung der Einhaltung der Vorschriften bei internen und externen Audits und Inspektionen Aufrechterhaltung der zugewiesenen Qualitätssystemelemente in Übereinstimmung mit dem Internen Qualitätssystem und den geltenden internationalen Vorschriften Leitung der kontinuierlichen Aktualisierung von Elementen des Qualitätsmanagementsystems innerhalb des Unternehmensnetzwerks
Frankfurt am Main | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 409015/1
Aktualisierung des bestehenden QM-Systems nach GMP-Richtlinien Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Fertigungs- und Prüfprotokollen, übergeordneten SOPs und Validierungsdokumenten Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen (CAPA, Change Control, Batch Record Review) Erstellung von Plänen, Protokollen, für alle Qualifizierungen, Validierungen (Analytik, Ausrüstung, Anlagen, Prozess) Erstellung und Auswertung von Risikoanalysen für Prozessvalidierungen Ansprechpartner für Produktions- und Laborpersonal in Bezug auf Geräte, Gerätequalifizierung und Methodenvalidierung
Bundesland Wien | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 407401/6
Bewertung von Nachforderungen Prüfung der Nachträge unter Beachtung der Kalkulationsanforderungen Vorbereitung für Nachtragsverhandlungen
Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 407465/1
Aufbau eines Hygiene Konzeptes auf Basis von QRM für den Bereich DSMB Entwicklung einer Reinigungsvalidierungsstrategie in Zusammenarbeit mit der Analytik, sowie die Betreuung und Durchführung der Reinigungsvalidierungaktivitäten Erstellung der Validierungsdokumente für die Reinigungsvalidierung für dem Bereich DSMB Optimieren der der DSMAB-Anlagen hinsichtlich der anstehenden Prozess- und Reinigungsvalidierung, inklusive der vorbereitenden Maßnahmen in Zusammenarbeit mit dem USP Prozessingenieur so wie der technischen Abteilungen (VT und Automatisierung) Entwicklung eines Konzeptes zur Sterilisationsvalidierung für den Bereich DSMB Prüfung und Freigabe aller Dokumente in Zusammenhang mit dem Hygienekonzept Sicherstellen aller notwendigen Validierungsaktivitäten nach den aktuellen FDA und EU Vorgaben Implementierung und Schulung aller SOPs für die notwendigen Validierungsaktivitäten Erstellung der notwendigen Validierungsmaster- und Validierungspläne Sicherstellung der Einhaltung der Arzneimittelqualität durch Umsetzung und Aktualisierung des QS/GMP-Management-Systems im Bereich der Herstellung (und Prüfung) biotechnologischer Wirkstoffe Erstellen und Freigabe von Qualifizierungs-/ Validierungsdokumentendokumenten Koordination von Change Control, Abweichungs-/Event- sowie Fehleruntersuchungen Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch Behörden durch Beratung und Selbstinspektionen im Betreuungsbereich
Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 407457/1
Koordination notwendiger Qualifizierungstätigkeiten und Abstimmung aller den Bereich betreffenden Aktivitäten im Rahmen des PPQ Readiness Projektes in Zusammenarbeit mit den Prozessingenieuren, des operativen Team sowie der beteiligten Abteilungen (z.B. Technik, QA, QC, Prozessentwicklung etc.) Sicherstellen aller notwendigen Prozessvalidierungsaktivitäten und Qualifizierungsaktivitäten nach den aktuellen FDA und EU Vorgaben (z.B. Guidance for industry: Process validation, ICH, Q8, Q9,Q10) Prüfung vorhandener und ggf. Neuerstellung von Equipment-Qualifizierungen, Raum-Qualifizierungen und Utilitie-Qualifizierungen im Bereich Sicherstellen und Prüfung der Anlagendokumentation (Fließbilder, Aufstellungspläne, Qualifizierungs- und Apparatedokumentation usw.) sowie entsprechender Änderungsdokumentationen unter Berücksichtigung von cGMP- Aspekten und entsprechenden behördlichen Vorschriften Mitarbeit bei der Validierung von Computersystemen (CSV) nach ANNEX 11 und PART 11 Mitarbeit bei der Erstellung des Validierungsmasterplans auf Grundlage der durchgeführten Prozesscharakterisierung und FMEA Analyse unter Berücksichtigung der anlagenspezifischen Erfordernisse Erstellen und Freigabe von Qualifizierungs-/ Validierungsdokumentendokumenten Koordination und Durchführung von themenbezogenen Risikoanalysen (z.B. FMEA) für den Bereich Mitarbeit bei der Konzeptionierung eines Wartungs- und Kalibrierungskonzeptes im Rahmen des PPQ-Readinessprogramms. Sicherstellung und Überwachen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (z.B. Stand der Technik), behördlicher Auflagen und internen Bestimmungen zu Anlagen- und Arbeitssicherheit sowie zum Umwelt- und Gesundheitsschutz im Verantwortungsbereich und der Implementierung von Regelwerken Mitarbeit und Vorbereitung der notwendigen Aktivitäten hinsichtlich der anstehenden Inspektionen durch lokale und internationale Behörden (z.B. PAI) Implementierung und Schulung aller SOPs für die notwendigen Validierung/ Qualifizierungsaktivitäten Erarbeiten und Durchführen von Schulungsprogrammen für Mitarbeiter aller Funktionsebenen Koordination von Change Control, Abweichungs-/Event- sowie Fehleruntersuchungen
Wien | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 405153/1
Aufbau und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements des Labors Zusammenarbeit mit dem Laborleiter bei der Entwicklung Umsetzung von Abteilungsrichtlinien, SOPs und WIs Planung, Koordination und Leitung der Qualitätsabläufe Sicherstellung genauer, qualitätsorientierter Dienstleistungen Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für die menschlichen Ressourcen des Labors Diagnostische Dienstleistungen Planung und Durchführung regelmäßiger Qualitätsschulungen und Kompetenzbewertungen Erfahrungen mit ISO 13485 und FDA 21 CFR Teil 820 für die IVD-Entwicklung Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien
Tübingen | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 404895/1
Organisation von QC-spezifischen Prozessen unter GMP-Bedingungen Beurteilung und Freigabe von Wareneingängen (Ausgangsmaterialien), Zwischen- und Fertigprodukten Kalibrierung von Laborgeräten Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen Eigenständiges Arbeiten mit Mikroorganismen der Sicherheitsklasse 2 sowie mit Probenmaterialien Planung von Prüfmittelüberwachungen Überwachung des Monitoringsystems
Baden-Württemberg | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 404758/1
Erstellung und Verfolgung von Quality Agreements Lieferantenqualifizierung
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