Jobsuche und Projektbörse
für Fach- und Führungs­kräfte

Basel | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | Startdatum: sofort | 462515/1
Sie stellen die Freigabe der in Basel Solida hergestellten Bulkware durch die Durchsicht und Beurteilung der Analysenergebnisse, der Herstellungsprotokolle, der IPC-Daten und der GMP-Compliance des Betriebes unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen sicher Sie unterstützen in enger Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung die Einführung neuer Produkt unter Berücksichtigung aller relevanten Qualitätssicherungsaspekte Sie sind für die Prüfung und die Genehmigung von Reinigungsvalidierungsplänen und –reports, Masterherstellprotokollen als auch für die Validierungspläne und – reports zuständig. Ausserdem beurteilen und genehmigen Sie die Qualitätskontrollspezifikationen sowie interne QC-Methoden und überprüfen Registrierungsspezifikationen Ausarbeiten von fachspezifischen SOPs für den eigenen Arbeitsbereich mit entsprechendem Review und Genehmigung von SOPs und anderen GMP-Dokumenten Auslösen, Bearbeiten, Beurteilen und Genehmigen von Deviation- und Investigation-Reports (Abweichungsberichte), CAPAs und Changes sowie von Environmental Monitoring Dokumenten
Gießen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 462178/1
Leitung und Entwicklung der EHS-Mitarbeiter und eine angemessene Organisationsstruktur, Mitarbeiter, Fähigkeiten, technisches Wissen und Priorisierung der Arbeit sicher stellen, um die Geschäftsziele und die Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen Als Mitglied des Site Leadership Teams tragen sie aktiv zur Entwicklung und Umsetzung der umfassenden Unternehmensstrategie, Kultur und "Corporate Governance-Policy" bei Entwicklung und Implementierung einer gemeinsamen Vision und Strategie für den Standort, der die globalen und standortbezogenen Geschäftsziele widerspiegelt Entwicklung und Implementierung von Plänen, um die Konformität des Standorts mit den Anforderungen des Globalen EHS-Managementsystems ähnlich oder gleichwertig wie OHSAS 18001, VPP oder ISO 14001 sicherzustellen Verantwortlich für das EHS-Budget und für den Forecast Entwicklung von Talenten für aktuelle und zukünftige Geschäftsanforderungen Bewertung von Compliance und Entwicklung von Strategien zur Überwachung und für kontinuierliche Verbesserung Fachkundige Unterstützung in der Zusammenarbeit mit den EHS-Regulierungsbehörden Überwachung der Wirksamkeit von Notfall-Vorsorge-Verfahren
Garching b.München | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 462137/1
Freigabe von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Wirkstoffen und Fertigprodukten Mitarbeit bei der Schichtplanung und der Labororganisation Review von analytischen Daten Sicherstellung des cGMP-Status im Labor Durchführung von OOS-, Deviation- und Changeverfahren Trendmonitoring (mikrobiologisch, chemisch / physikalisch) Mitarbeit bei der Product Quality Review (PQR)-Erstellung und der Erhebung von Trend-Daten (CPV)
München | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 461168/1
Zusammenführen / Dokumentation / Kontrolle der Chargen-Dokumentation Beschreibung von GMP-gerechten Abläufen / Qualitätsmanagement-Organisation (Kenntnisse des AMG, AMWHV, EG-GMP/GDP-Leitfaden, etc.), Prozessmanagement Pflege von Standardarbeitsanweisungen des QM-Handbuchs Qualitätssicherung oder Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Beantwortung von Behördenanfragen und Unterstützung bei Inspektionen Unterstützung bei der Auditierung von Lieferanten und Dienstleistern Erarbeitung/Pflege von Verantwortungsabgrenzungsverträgen Bearbeitung und Dokumentation von Reklamationen und Beschwerden Bearbeitung von Produktrückrufen / Zusammenfassen und Prüfen von PQRs Pflege und Nachverfolgung von Change Controls / Packmittelprüfung Bereitstellung der freigegebenen Artwork für Hersteller und QP Stellvertretung des Großhandelsbeauftragten
Allschwil | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | Startdatum: sofort | 459857/1
Auslösung und Umsetzung aller qualitätsrelevanten Änderungen im Rahmen des GMP Change Control-Prozesses Regulatorische Umsetzung von qualitätsrelevanten Variations inklusive Anpassungen beim Packaging/Labeling für die Schweiz Unterstützung zur Auslösung und Umsetzung von Changes und Variations in mehreren ROW-Ländern (oder alternativ Exportländern ausserhalb EU/USA) Erstellung und Review von Qualitätsvereinbarungen, Herstellvorschriften, Spezifikationen, Validierungen, Stabilitätsprüfungen, Product Quality Reports etc. in engem Kontakt mit Lohnhersteller Enge Abstimmung aller operativen Aufgaben im Bereich Qualitätssicherung und Regulatory Affairs intern, sowie extern mit den zuständigen Personen im Headquarter und der Behörde (Swissmedic) Einhaltung aller GDP-relevanten Vorschriften für den Schweizer Markt und den Export außerhalb der Schweiz
Frankfurt am Main | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 457488/1
Erstellung DP Teil Modul 3 von MAAs, NDAs und BLAs in Zusammenarbeit mit Regulatory CMC, Dossier Coordination und benachbarten Funktionen, hier insbesondere 3.2.P.2+(Pharmaceutical Development) und 3.2.P.3 (Manufacture) im Document Management System Veeva Vault Beantwortung von Behördenanfragen Erstellung von Entwicklungsberichten Teilnahme an funktionsübergreifenden Projekt-Team-Meetings Teilnahme an Meetings mit CDMOs
Wiesbaden | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 456844/1
Verantwortung für den gesamten Quality Bereich des Unternehmens Erstellung der Unternehmenseigenen SOPs sowie die Pflege und Schulung der Mitarbeiter CAPA-Management Organisation und Durchführung von Schulungen zu ICH-GCP-Themen Die Vorbereitung des jährlichen Auditprogramms der verschiedenen Abteilungen und die Durchführung der internen Audits gemäß dem Auditprogramm einschließlich der Auditberichte und die Weiterverfolgung der Ergebnisse bis zur Auflösung Durchführung von Lieferantenqualifizierungen und Audits vor Ort bei Bedarf Unterstützung bei der Umsetzung von Projekten nach den neuesten regulatorischen Anforderungen von GCP und ISO 14155, ISO 20916 sowie länderspezifischen Gesetzen (insbesondere AMG und MPG) Ansprechpartner für alle Sponsoren oder behördlichen Inspektionen Entwicklung oder Implementierung von Verbesserungen bei der Kommunikation, Überwachung oder Durchsetzung von Compliance-Standards
Ulm | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 456214/1
Initiierung, Durchführung und Koordination von Einsatzstoffqualifizierungen zuständig Change Manager und Bearbeiter von Abweichungen und CAPAs tätig, wobei Sie mit lokalen wie globalen Schnittstellen in Kontakt sind GMP-Dokumentation in englischer Sprache und unterstützen beim Kontakt mit Kunden und Behörden Mitarbeit an bereichsübergreifenden Projekten zur Optimierung und Qualitätsverbesserung im Bereich der Biopharmaceuticals fungieren Sie als Bereichsvertreter in Projektteam Unterstützung Laborleiter bei der Auditvorbereitungen
Frankfurt am Main | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: 01/20 | 454942/1
Management aller Qualitätssicherungsaktivitäten bei der Herstellung von Wirkstoffen (z.B. CC, Abweichung, CAPA, Validierung) Freigabe von Chargen, Koordination von werksübergreifenden Veränderungen und Sicherstellung der Prüfbereitschaft im Werk Sicherstellung der Qualitätskontrolle des Werkes und Definition und Festlegung von Qualitätszielen innerhalb des zugewiesenen Bereichs Aktive Beteiligung an der Entwicklung der Validierungsstrategie und zur kontinuierlichen Verbesserung
Ulm | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 454466/1
Selbständige Bearbeitung von Änderungsanträgen (z.B. technische Änderungen oder Änderungen in produktspezifischen Dokumenten) in der Rolle als Change Manager und Maßnahmenbearbeiter Eigenständige Erstellung und Revision fachbereichsspezifischer Vorschriften und Unterstützung als Fachexperte bei bereichsübergreifenden Vorschriften Selbständige Organisation und Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs sowie bereichsübergreifenden Untersuchungen und CAPAs im Rahmen von Abweichungen Zentraler Ansprechpartner bei GMP Themen und für Quality-Projekte im Bereich Vorbereitung, Planung und Nachbereitung von Audits, Inspektionen, Begehungen Durchführung ausgewählter GMP-Tätigkeiten, z.B. Logbuchreview Unterstützung bei der Implementierung der elektronischen Herstelldokumentation mit BioMES
Ludwigshafen am Rhein | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 453767/1
Gesamtverantwortung für den Bereich Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung Implementierung und Weiterentwicklung von Qualitätssystemen Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften von Qualitäts- und GMP-Systemen Durchführung und Dokumentation von internen und externen Audits Verwaltung von Spezifikationen Aufrechterhaltung von Zertifizierungen Förderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung Unterstützung anderer Abteilungen bei Qualitätssicherungsaufgaben
Ulm | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 454328/1
Administrative Unterstützung der QP Überprufung der Freigabedokumente (Investigational Medicinal Products) Entsprechende Dokumentation der Prüferergebnisse nach cGMP Kommunikation mit internen Schnittstellen und Lieferanten Kontinuierliche Verbesserung der Prozessschritte
Raubling | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 453130/1
Durchführen von prozess- und arbeitsplatzbezogene Gefährdungsbeurteilungen (z.B. HAZOP) Erstellung von Explosionsschutzdokumenten Erstellen von Alarm- und Gefahrenabwehrplan, Notfallmanagementplan und Sicherheitsmanagementsysteme Behörden-Inspektionen Verantwortung für die in Zusammenhang mit wasserbaulichen Projekten erforderlichen Antragsunterlagen zur Genehmigung (Direkteinleitung Abwasser, Kühl- und Niederschlagswasser; Nutzungsänderung Abwasserbehandlungsanlage) In der Funktion als Gewässerschutzbeauftragter sind Sie Ansprechpartner der Behörden bei Genehmigungsverfahren und Der Umsetzung von Genehmigungsauflagen (Jahresbericht-Erstellung) Erstellen von Sicherheitsdatenblätter für firmeneigene Zwischen- und Endprodukte Erstellung von Betriebsanweisungen Bei der Umsetzung der CLP-Verordnung und GHS beraten Sie das Unternehmen Ansprechpartner bei Behörden (z.B. ECHA)
Hamburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 449756/1
Bearbeitung / Beantwortung von Kundenanfragen und Kundenfragebögen zu QM-spezifischen und speziellen Themen aus dem Bereich Kosmetik, Lebensmittel, Aromen, Pharmazie (Inklusive der Erarbeitung/Bearbeitung neuer Sachverhalte) Erstellung und Ausgabe von produktbezogenen Auswertungen/Bestätigungen zu bestimmten Themen, Bearbeitung von Produktfragebögen Erstellung von zulassungsrelevanten Produktunterlagen/-Fragebögen für Kundenanmeldungen/-Zertifizierungen (Cosmos, Natrue, EU-Ecolabel, Blauer Engel) Erstellung von Sicherheitsbewertungen und IFRA-Zertifikaten Zertifizierungsbezogene Lieferantenqualifizierung (Halal, Kosher, Futtermittel) Mitwirkung im Team Stammdatenmanagement (Konzeption, Ermittlung rechtlicher/verbandl. Änderungen und deren Umsetzung) Erstellung, Bearbeitung und Überprüfung von Qualitätssicherungsvereinbarungen, Erstellung eigener Standardverträge Vertretung im Bereich von abteilungsrelevanten Tätigkeiten aus den QM-Themengebieten Kundenbeanstandungen und Reklamationen sowie Stammdatenpflege
Großraum Ulm | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 445592/1
Sicherstellung eines GMP- und regulatorisch gerechten Change Management innerhalb des Bereiches Erstellung, Bearbeitung und Koordination von komplexen- und bereichsübergreifenden Changes innerhalb des Bereiches Tracking von Changes und Maßnahmen sowie Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung Unterstützung bei der Vorbereitung und Vorstellung von Themen im Rahmen von Audits und Inspektionen Unterstützung von Optimierungsprojekten sowie aller Aktionen zum kontinuierlichen Verbesserungsprozess - speziell zum Change Management-Prozess
Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 448942/1
Bewertung der Prozesse nach GDP und GMP, Validierung/Qualifizierung von Prozessen und Systemen, Changemanagement, Abweichungsmanagement und CAPA-Management, Bewertung des Hygienestatus der Reinräume, Risikomanagement Definition der Prozesse in Übereinstimmung mit den Qualitätssicherungssystemen (GMP/GDP) im Bereich Technik und Hygiene Service Unterstützung der Qualifizierung/Validierungsaktivitäten der Einheiten im Verantwortungsbereich Festlegung, Umsetzung und Nachverfolgung von Maßnahmen sowie Ursachenforschung und Bewertung der Chargen auf Basis der gültigen SOPs Festlegung und Bewertung von CAPA Maßnahmen Risk Assessments Bewertung des Hygienestatus der Reinräume sowie des Personals Bearbeitung der Warnschreiben für den zu betreuenden Bereich
Nordrhein-Westfalen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 440505/1
Fachliche und disziplinarische Leitung der Qualitätsabteilung und des Labors Globale Verantwortung für eine Produktesparte sowie Verantwortung für die Lebensmittelsicherheit Entwicklung, Ausführung und Erhalt der Qualitätsprogramme Entwicklung der direkt unterstellten Mitarbeiter, sowie des operativen Teams und Sicherstellung eines effektiven Teams, welches Qualitätsziele kontinuierlich erfüllt Schlüsselposition im europäischen und globalen Netzwerk - Leitung strategischer Projekte Befugnis für die Freigabe / Sperre von Produkten aus qualitätsbezogenen Gründen Verantwortung für die Analyse der Qualitätsleistung und Implementierung von Verbesserungen sowie Verantwortung für die Begleitung von qualitätsorientierten Audits Planung, Implementierung und Sicherstellung von Qualitäts- und Hygienestandards Erster Ansprechpartner für qualitätsbezogene interne sowie externe Anfragen (Kunden, Lieferanten etc.) Management von qualitätsbezogenen Vorfällen sowie Begleitung von Produkt- und Prozessversuchen Einführung von Arbeitsverfahren und Arbeitsstoffen Vorantreiben der Qualitätskultur und der kontinuierlichen Verbesserung im Werk Führung/Unterstützung/Implementierung von Innovations- und technischen Projekten
Großraum Hannover | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 446943/1
Vorbereitung, Bearbeitung und Koordination von Abweichungen in enger Zusammenarbeit mit der Produktionsabteilung Durchführung von Ursachen- und Risikoanalysen in enger Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen Vorbereitung von Maßnahmen (CA/PAs) sowie Koordination und Überwachung der Umsetzung Vorbereitung und Koordination von Änderungsvorschlägen (Change Control) und Umsetzung von Aktionsplänen Ansprechpartner für QMS-Systeme in der Produktion Kontinuierliche Verbesserung der eigenen Systeme zur Einhaltung GMP-relevanter Anforderungen Sicherstellung der Einhaltung der Compliance-Anforderungen aus GMP-Sicht
Großraum Konstanz | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 446271/1
Sicherstellung der Compliance des SAP eWM mit gültigen internen und externen Regelungen und Vorgaben Unterstützung des Projektteams bei Fragestellungen zu qualitätssichernden Aspekten des Projektes sowie bei Fragen zu MDM und zugehöriger Prozesse Aktive Teilnahme an Projektmeetings Unterstützung bei CSV Aktivitäten Unterstützung bei Kundenaudits und Inspektionen
Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 445609/1
Verantwortlich für strategische Neuausrichtung bzw. Weiterentwicklung des QM-Systems Enge Abstimmung mit der Qualitätssicherung Entwicklung und Steuerung von KPI's und Qualitätszielen Optimieren von QM-Prozessen und QM-Organisationen im Rahmen eines KVP Unterstützung von Prozesstransfers im Rahmen von Auftrags-/Lohnhersteller-Projekten Betreuung unserer CDMO und Lohnhersteller Durchführung von Audits Jährliche QM-Reviews
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