Jobsuche und Projektbörse
für Fach- und Führungs­kräfte

Berlin | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 477121/1
Qualifizierung und Requalifizierung von Geräten und Anlagen im USP Erstellen von Geräte- und Verfahrens-SOPs Ggf. Anschaffung neuer Geräte im USP Schreiben von Abweichungsberichten, Change-Control-Anträgen und CAPA-Plänen Prozessdurchführung an Bioreaktoren
Karlsruhe | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: 05/20 | 477135/1
Interne Unterstützung des Qualitätsmanagements Etablierung eines QM-Systems bzgl. der Wareneingangskontrolle sowie des Ablaufs der Reklamationen und des weiteren Prozesses Durchführung von Capa Meetings, Lieferantenrankings und -audits Beurteilung von Risikoklassen
Großraum München | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: 05/20 | 476584/1
QA-seitige Betreuung von Qualifizierungen (Geräte): Fachbesprechungen, Dokumentenreview, Genehmigung Betreuung des Lifecylcles der Geräte und Anlagen: Änderungsmanagement und Periodischer Review
Großraum Hessen | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 476353/1
Sicherstellung von cGMP und Compliance für durchgeführte Qualifizierungen und Validierungen von Equipment, Räumen, Produktionsprozesse, Laboren und computerisierten Systemen Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten inklusive Studien und Risikoanalysen Prüfung und Bewertung von Änderungsanträgen sowie Abweichungsmeldungen im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen Unterstützung der beteiligten Abteilungen im Rahmen der Vorbereitung und Durchführung von cGMP-Inspektionen, Audits und behördlichen Anfragen. Erstellung und periodische Überprüfung / Überarbeitung des SVMPs (Site Validation Master Plan) Bewertung des Qualifizierungs- und Validierungsstatus im Rahmen der Erstellung von APRs / PQRs Unterstützung der Qualifizierungs-/ und Validierungsgruppe im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen neuer Anlagen und Prozesse entsprechend der jeweiligen Projekte und Zeitpläne
Aargau | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | Startdatum: 04/20 | 475342/1
Selbständige, GMP-konforme und termingerechte Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation aller im Labor anfallenden Arbeiten unter Einhaltung der Analysenvorschriften, SOP's und Sicherheitsrichtlinien. Eigenverantwortung für die Prozesse innerhalb der Laborgruppe und Sorgfalt für die ihm zugeteilten Arbeiten Selbständige, termingerechte und cGMP konforme Durchführung und Dokumentation von Freigabeanalysen gem. TM Durchführung von Rohdatenkontrollen Unterstützung der MA bei der Eröffnung und Bearbeitung von OOE/OOS-Untersuchungen (bis Abschluss Level I, Vorbesprechung Level II) Eigenständige Bearbeitung von Spezialaufträgen und QC internen Projekten Eigenständige Bearbeitung von Anfragen zur Extraktion von Daten aus SAP und Chromeleon (Queries aufsetzen, Daten extrahieren und via Excel zur Verfügung stellen) Transparente und proaktive Kommunikation von Arbeitsfortschritt und Planabweichungen Teilnahme an Aus- und Weiterbildungen gemäss Ausbildungsplan Vorbild für die Gruppe hinsichtlich Werte und Verhalten Betreuung und Einarbeitung von Temporär Mitarbeiter, Lehrlingen, Praktikanten, neuen Mitarbeitern Einhaltung der Regelwerke (cGMP, SOPs, GSU-Vorschriften, Teamregeln) Pflege, Betrieb und Unterhalt der Geräte, Hilfsmittel und Einrichtungen Neueinführung und Erstqualifizierung von Geräten (IQ/OQ/PQ) Einhaltung der definierten bereichsspezifischen KPIs gem. SU Vorgabe
Raum Frankfurt | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 475534/1
Vorbereitung und Abwicklung von Projekten zur Sicherstellung der Datenintegrität in Produktionsprozessen sowie Quality Control und PTC unter Einhaltung regulatorisch relevanter Vorgaben Erstellung und Pflege von Datenflussdiagrammen und Audit Trail-Konzepten Begleitung der Durchführung von Datenintegritätsprüfungen Identifizierung von Datenintegritätslücken und Mitarbeit an Maßnahmen zur Behebung dieser Ansprechpartner und Wissensträger für Fragestellungen im Bereich DI in den zugeordneten Abteilungen Definition, Vorbereitung und Durchführung von Trainings zum Thema Datenintegrität Bearbeitung von Abweichungen und Änderungsanträgen Erstellung / Review entsprechender SOPs und Begleitdokumentationen Unterstützung bei Audits und Inspektionen, sowie bei deren Vor- und Nachbereitung
Hessen | Freiberuflich für ein Projekt | Startdatum: sofort | 475223/1
Klasse 3-Geräte (Medizinprodukte), Technical Files Review Aktuell läuft ein Assessment Remediaton-Projekt (diese Files wiederum sollen reviewt werden)
Basel Stadt | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | Startdatum: sofort | 475096/1
Als Quality Assurance Manager sind Sie in der Abteilung Quality Assurance für die Einhaltung und ständige Verbesserung des Qualitätssystems mitverantwortlich Als Front Line QA in Team MQA (Manufacturing Quality Assurance). Zuständig für den QA Support des Basel Biotech Manufacturing Drug Substance-Betriebes (Upstream, Downstream oder Production Support) Sie stellen die Freigabe der in Basel hergestellten Wirkstoffe durch die Durchsicht und Beurteilung der Herstellungsprotokolle auf Papier und im MES (Manufacturing Execution-System) und der GMP-Compliance des Betriebes unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen sicher Auslösen, Bearbeiten, Beurteilen und Genehmigen von Deviation- und Investigation-Reports (Abweichungsberichte), CAPAs und Changes in der entsprechenden IT-Anwendung (TrackWise) Review und Genehmigung von SOPs und anderen GMP-Dokumenten in der entsprechenden IT-Anwendung (ConDoR) Bearbeiten interner Beanstandungen Durchführung von Begehungen und Selbstinspektionen zur Sicherstellung der Quality Oversight als auch Unterstützung bei Inspektionen und Audits Mitarbeit bei der Erstellung, Bearbeitung und Genehmigen von Risikobewertungen / Analysen in der entsprechenden IT-Anwendung (Stature oder in ConDoR)
Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 463057/1
Unterstützung des Betriebleiters/Betriebsassistenten bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben Überwachen und Optimieren der Qualität und Ausbeute des hergestellten Produktes einschließlich der Optimierung der Herstellverfahren Sammeln und Aufarbeiten aller entscheidungsrelevanten Informationen aus dem Verantwortungsbereich sowie Erstellen zeitnaher Berichte für den Vorgesetzten Koordinieren des Informationsflusses nach Innen und Außen Führen und Motivieren des Betriebspersonals entsprechend den Führungsgrundsätzen des Unternehmens Vorschlagen und Umsetzen von Maßnahmen zur effizienten Gestaltung der Abläufe im Delegationsbereich in Abstimmung mit dem Vorgesetzten Mitarbeiten und Leiten von Projekten im Rahmen der mit dem Vorgesetzten definierten Ziele unter Hinzunahme der unterstellten Mitarbeiter sowie unter Beachtung der definierten Projektkosten Vorbereiten und Durchführen der Qualifizierung und Prozessvalidierung und Sicherstellen der Dokumentation der Ergebnisse in Zusammenarbeit mit der Qualitätsorganisation Sicherstellen der GMP-konformen, termingerechten Durchführung und Dokumentation von Versuchen und Qualitätsprüfungen pharmazeutischer Produkte Optimieren und Validieren von Prozessverfahren Bearbeitung von Maßnahmen aus qualitäts- und sicherheitsrelevanten Ereignissen und CAPAs Sicherstellen des GMP-gerechten und arbeitssicheren Zustands der Anlage Mitwirkung bei der Erarbeitung der Investitions- und Reparaturplanung
Baden-Württemberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 474624/1
Einführen, Planen und Aufrechterhalten des Kennzahlensystems inkl. des Monitoring und der Auswertung der Kennzahlen Erstellen und Pflege der QM-Dokumentation Aufsetzen von Trendreports Betreuung und Ausführung der Prozess-FMEAs Erstellung von Normbewertungen in Bezug auf Kennzahlen Vorbereitung von und Unterstützung bei externen Audits
Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 474674/1
Entwicklung der Strategie- zur Equipment Qualifizierung und Computersystem Validierung sowie Durchführung dieser Koordination/ Leitung und Durchführung von Risikoanalysen zum technischen Equipment (FMEA) Erstellung von Qualifizierungs- und CS Validierungsdokumenten Unterstützung von Maschinenabnahmen und Inbetriebnahmen Koordination und Durchführung der Qualifizierungsmaßnahmen Design Review und Testphase (IQ/OQ/PQ) GMP relevanter Ausrüstung Im Lebenszyklus Bearbeitung und Bewertung von Änderungen an technischen Anlagen (Change Control / Change Request) Präsentation des eigenen Fachgebietes im Rahmen von nationalen und internationalen Behördeninspektionen
Großraum Frankfurt | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 473604/1
Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten von reinlufttechnischen Anlagen Erstellen von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, Bewertung der Ergebnisse, Überwachung des Validierungsstatus Durchführung von Routinetätigkeiten zum Betreiben reinlufttechnischer Anlagen und zum Betrieb von pharmazeutisch genutzten Räumen Überprüfung prozessrelevanter Dokumente und SOPs auf Einhaltung geltender GMP-Anforderungen Nutzung des standorteigenen Qualitätsmanagement-Systems, Pflege von CC und Deviations in enger Absprache mit fachlichen Kollegen Erfassen und Darstellung festgelegter KPIs aus dem vertretenen Bereich
Niedersachsen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 470133/1
Planung, Durchführung, Dokumentation von Prozess- bzw. Reinigungsvalidierungen sowie Qualifizierungen von Anlagen/Räumen Begleitung und Durchführung von Werksabnahmetests (FAT/SAT) Erstellen und Durchführen von Risikoanalysen und Einleiten der daraus resultierenden Maßnahmen Abweichungsmanagement aus den Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten Mitarbeit bei Präsentation von Validierungs-/Qualifizierungsaktivitäten bei Kunden- und Behördenaudits Erstellung/Anpassung SOP's
Freiburg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 471266/1
Ausbau und Pflege des Qualitätsmanagementsystems in den Bereichen Klinische Forschung und Arzneimittelsicherheit Erstellen, Pflegen und Überarbeiten der SOPs im Bereich GCP und Pharmakovigilanz gem. der einschlägigen Vorschriften insbes. der Good pharmacovigilance practice guidelines (GVP), Good clinical practice guidelines (GCP) und des AMG Planung, Vorbereitung und Teilnahme an/von internen und externen Audits im GCP- und GVP-Bereich Vertretung von QA-Aufgaben im GMP-Bereich (z.B. Planung, Vorbereitung und Teilnahme an/von internen oder externen Audits, Schulungen, SOP-Wesen) nach umfassender Einarbeitung und Übergabe Vorbereitung und Unterstützung von GCP-, und GVP-Inspektionen
Großraum Heidelberg | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 470856/1
Strategische Beratung zur Planung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 mit den Ergänzungen zur MDR oder IVDR Erstellen, Prüfen und Bewerten von Prozess-Beschreibungen Durchführung von internen Audits und Begleitung von externen Audits (Benannte Stelle, Regierungspräsidium, etc.) Kommunikation mit Kunden Kommunikation mit Benannten Stellen
Sisseln | Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt | Startdatum: sofort | 468887/1
Administrative Pflege und Follow-Up der Dokumentation von externen und internen Audits, Abweichungen und Änderungsprojekten im Software-System TrackWise Zusammenarbeit mit allen Stellen im Supply-Chain Prozess, insbesondere bei qualitätsrelevanten Angelegenheiten Kennzahlenerfassung, Verfassen von qualitätsrelevanten Jahresberichten Überprüfung von Arbeitsanweisungen im Verantwortungsbereich Mitarbeit bei der Implementierung und Aufrecherhaltung bzw. Optimierung abteilungsübergreifender Abläufe zur Umsetzung von GMP- und lebensmittelrechtlichen Anforderungen, in Zusammenarbeit mit den betreffenden Funktionen
Gießen | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 462178/1
Leitung und Entwicklung der EHS-Mitarbeiter und eine angemessene Organisationsstruktur, Mitarbeiter, Fähigkeiten, technisches Wissen und Priorisierung der Arbeit sicher stellen, um die Geschäftsziele und die Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen Als Mitglied des Site Leadership Teams tragen sie aktiv zur Entwicklung und Umsetzung der umfassenden Unternehmensstrategie und -Kultur bei Entwicklung und Implementierung einer gemeinsamen Vision und Strategie für den Standort, der die globalen und standortbezogenen Geschäftsziele widerspiegelt Entwicklung und Implementierung von Plänen, um die Konformität des Standorts mit den Anforderungen des Globalen EHS-Managementsystems ähnlich oder gleichwertig wie OHSAS 18001, VPP oder ISO 14001 sicherzustellen Verantwortlich für das EHS-Budget und für den Forecast Entwicklung von Talenten für aktuelle und zukünftige Geschäftsanforderungen Bewertung von Compliance und Entwicklung von Strategien zur Überwachung und für kontinuierliche Verbesserung Fachkundige Unterstützung in der Zusammenarbeit mit den EHS-Regulierungsbehörden Überwachung der Wirksamkeit von Notfall-Vorsorge-Verfahren
Penzberg | Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH | Startdatum: sofort | 464143/1
Leiten und Unterstützen von Quality Risk Management (QRM) Tätigkeiten im Rahmen von Tech Transfers Leiten und Unterstützen von QRM-Tätigkeiten im Rahmen des Life Cycle von Marktprodukten Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung der QRM Dokumenten-Landschaft in PBP Penzberg und Ausarbeitung von Konzepten unter Berücksichtigung von internen und externen GMP-Anforderungen Vorbereiten und moderieren von Cross-funktionalen Risikoanalyse Sitzungen oder Workshops im Rahmen von Tech Transfers und Produkt Life Cycle, um hierdurch mögliche Produkt-, Patienten- und GMP Compliance-Risiken systematisch zu identifizieren, analysieren, bewerten, minimieren oder eliminieren, überwachen und dokumentieren sowie zu kommunizieren Präsentation von Konzepten und erstellten Risikoanalysen in internen GMP-Audits sowie bei Behörden-Inspektionen Ausbildung von Mitarbeitern in relevanten QRM-Themen
Ludwigshafen am Rhein | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 453767/1
Gesamtverantwortung für den Bereich Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung Implementierung und Weiterentwicklung von Qualitätssystemen Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften von Qualitäts- und GMP-Systemen Durchführung und Dokumentation von internen und externen Audits Verwaltung von Spezifikationen Aufrechterhaltung von Zertifizierungen Förderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung Unterstützung anderer Abteilungen bei Qualitätssicherungsaufgaben
München | Festanstellung durch unseren Kunden | Startdatum: sofort | 461168/1
Zusammenführen / Dokumentation / Kontrolle der Chargen-Dokumentation Beschreibung von GMP-gerechten Abläufen / Qualitätsmanagement-Organisation (Kenntnisse des AMG, AMWHV, EG-GMP/GDP-Leitfaden, etc.), Prozessmanagement Pflege von Standardarbeitsanweisungen des QM-Handbuchs Qualitätssicherung oder Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Beantwortung von Behördenanfragen und Unterstützung bei Inspektionen Unterstützung bei der Auditierung von Lieferanten und Dienstleistern Erarbeitung/Pflege von Verantwortungsabgrenzungsverträgen Bearbeitung und Dokumentation von Reklamationen und Beschwerden Bearbeitung von Produktrückrufen / Zusammenfassen und Prüfen von PQRs Pflege und Nachverfolgung von Change Controls / Packmittelprüfung Bereitstellung der freigegebenen Artwork für Hersteller und QP Stellvertretung des Großhandelsbeauftragten
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